La FDA ha dato l’ok alla commercializzazione del dispositivo di riparazione della valvola cardiaca transcatetere di terza generazione MitraClip, di Abbott, che ha un sistema avanzato di navigazione e posizionamento. Il dispositivo, che è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2013, è stato usato in più di 65 mila pazienti nel mondo. Quest’ultima versione, che ha ricevuto il marchio CE all’inizio di quest’anno, è stata progettata per un posizionamento più preciso durante interventi di chirurgia non invasiva. Il dispositivo è usato per trattare pazienti con rigurgito mitralico degenerativo significativo e viene inserito attraverso la vena femorale della gamba. Abbott ha anche annunciato di aver avviato l’arruolamento nello studio clinico MitraClip EXPAND che valuterà sicurezza e prestazioni del nuovo sistema MitraClip in un contesto real world. Per la sperimentazione, l’azienda prevede di arruolare circa mille pazienti in 50 siti tra USA ed Europa.
Notizie correlate
-
Beckman Coulter presenta i nuovi dosaggi per l’epatite marcati CE di DxI 9000 Analyzer
Beckman Coulter Diagnostics, in vista del Congresso europeo di... -
Dispositivi medici. Crollano del 30% gli investimenti ma tiene l’export (+3,5). Pesano effetto payback e assenza di politica attrattiva. Barni (CDM): “Serve nuova governance del settore”
Cambiamento della programmazione sanitaria non più incentrata sulle singole... -
Biosense Webster (J&J MedTech): la piattaforma Varipulse ottiene la marchiatura CE
Biosense Webster (gruppo Johnson & Johnson MedTech), ha ottenuto...