Abbott: ok FDA a MitraClip di terza generazione

17 luglio, 2018 nessun commento


La FDA ha dato l’ok alla commercializzazione del dispositivo di riparazione della valvola cardiaca transcatetere di terza generazione MitraClip, di Abbott, che ha un sistema avanzato di navigazione e posizionamento. Il dispositivo, che è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2013, è stato usato in più di 65 mila pazienti nel mondo. Quest’ultima versione, che ha ricevuto il marchio CE all’inizio di quest’anno, è stata progettata per un posizionamento più preciso durante interventi di chirurgia non invasiva. Il dispositivo è usato per trattare pazienti con rigurgito mitralico degenerativo significativo e viene inserito attraverso la vena femorale della gamba. Abbott ha anche annunciato di aver avviato l’arruolamento nello studio clinico MitraClip EXPAND che valuterà sicurezza e prestazioni del nuovo sistema MitraClip in un contesto real world. Per la sperimentazione, l’azienda prevede di arruolare circa mille pazienti in 50 siti tra USA ed Europa.

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