Abbott: ok FDA a MitraClip di terza generazione

17 Luglio, 2018 nessun commento


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La FDA ha dato l’ok alla commercializzazione del dispositivo di riparazione della valvola cardiaca transcatetere di terza generazione MitraClip, di Abbott, che ha un sistema avanzato di navigazione e posizionamento. Il dispositivo, che è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2013, è stato usato in più di 65 mila pazienti nel mondo. Quest’ultima versione, che ha ricevuto il marchio CE all’inizio di quest’anno, è stata progettata per un posizionamento più preciso durante interventi di chirurgia non invasiva. Il dispositivo è usato per trattare pazienti con rigurgito mitralico degenerativo significativo e viene inserito attraverso la vena femorale della gamba. Abbott ha anche annunciato di aver avviato l’arruolamento nello studio clinico MitraClip EXPAND che valuterà sicurezza e prestazioni del nuovo sistema MitraClip in un contesto real world. Per la sperimentazione, l’azienda prevede di arruolare circa mille pazienti in 50 siti tra USA ed Europa.

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