Zambon ha annunciato l’approvazione da parte delle autorità regolatorie cinesi – e il lancio sul mercato – della formulazione endovenosa (IV) di Fluimucil (N-acetilcisteina).
Già disponibile in diversi mercati internazionali, Fluimucil IV rappresenta un’importante opzione terapeutica ospedaliera per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da ipersecrezione mucosa.
L’approvazione è il risultato di un programma di sviluppo clinico condotto localmente, articolato in uno studio di Fase I e in uno di Fase III; entrambi i trial hanno confermato il profilo di sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del farmaco.
Lo studio di Fase I, incentrato su farmacocinetica e tollerabilità, è stato condotto su volontari sani presso il Ruijin Hospital, affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, sotto la guida di Yaozong Yuan. I risultati hanno evidenziato che dosi singole e multiple da 600 mg di Fluimucil IV sono state ben tollerate, senza eventi avversi significativi.
Lo studio di Fase III, condotto tra giugno 2019 e febbraio 2021, ha coinvolto 333 pazienti adulti affetti da malattie respiratorie con ipersecrezione mucosa in 28 centri ospedalieri in Cina. Sotto la direzione di Jieming Qu, Fluimucil IV (600 mg due volte al giorno) ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e una non inferiorità rispetto all’ambroxolo cloridrato per via endovenosa nella riduzione della viscosità dell’espettorato e nel miglioramento della facilità di espettorazione dopo 7 giorni di trattamento. I dati hanno inoltre confermato la buona tollerabilità del trattamento.
“L’approvazione di Fluimucil IV in Cina rappresenta un importante riconoscimento del rigore scientifico con cui sono stati condotti gli studi clinici e della qualità della collaborazione con i centri di ricerca locali,” commenta Paola Castellani, Chief Medical Officer e Head of R&D di Zambon,“Desideriamo esprimere la nostra sincera gratitudine ai pazienti che hanno partecipato agli studi clinici e ai ricercatori per il loro impegno.”
“Siamo orgogliosi di celebrare i 60 anni di Fluimucil rendendo disponibile la sua formulazione endovenosa anche in Cina, a conferma della comprovata efficacia di questa molecola nel tempo”, aggiunge Giovanni Magnaghi, CEO di Zambon, “Questa approvazione è il risultato di uno sforzo congiunto con la comunità scientifica locale e rafforza il nostro impegno e senso di responsabilità nel migliorare la qualità di vita dei pazienti.”
