(Reuters Health) – La FDA ha detto no a Mylan e al suo generico di Advair – in Italia conosciuto come Seretide – il farmaco di GlaxoSmithKline a base di salmeterolo e fluticasone, per il trattamento dell’asma e delle malattie polmonari croniche. A comunicarlo è stata la stessa Mylan, che non ha però rilasciato dettagli sui contenuti della ‘lettera di…
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La Casa Bianca ha annunciato venerdì che il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha scelto per dirigere la FDA statunitense il conservatore Scott Gottlieb, esperto di politica sanitaria con consolidati legami con l’industria farmaceutica. Se confermato dal Senato, Gottlieb verrebbe incaricato di attuare le riforme che Trump ha previso per i settori degli alimenti, farmaci, cosmetici, integratori alimentari e…
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La FDA, l’agenzia ha approvato brodalumab (Siliq, Valeant) per il trattamento, nei pazienti adulti e in via iniettiva, delle forme moderate e gravi di psoriasi a placche, che non rispondono alle altre terapie sistemiche o alla fototerapia. L’efficacia e la sicurezza del farmaco è stata valutata in tre studi clinici controllati, per un totale di 4.373 persone. L’FDA ha ritenuto opportuno inserire…
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(Reuters Health) -La Food and Drug Administration ha approvato un farmaco – prodotto da Marathon -per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD), una devastante malattia muscolare che colpisce soprattutto i ragazzi. La molecola, Emflaza, conosciuta genericamente come deflazacort, è un corticosteroide. Emflaza è il primo steroide a ottenere l’approvazione formale della FDA per il trattamento della DMD. Prednisone,…
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Trump prosegue nell’idea di ridurre i regolamenti della FDA ritenuti ‘inutili’, che ostacolerebbero, secondo il neo-presidente, l’approvazione dei farmaci e un loro accesso più rapido al mercato. Nel corso dell’incontro che ha avuto con alcuni dirigenti di Big Pharma e con il capo dell’associazione americana che li rappresenta, PhRMA, Trump ha ribadito il suo piano. Secondo alcune ipotesi la “sforbiciata”…
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Un test touchscreen auto-somministrato per rilevare problemi mnemonici in persone esposte a un maggior rischio di demenza. Lo ha messo a punto la biotech britannica Cambridge Cognition e la FDA lo ha appena autorizzato per gli USA. Cambridge Cognition ha progettato il dispositivo, CANTAB Mobile, per aiutare i medici a rilevare segni precoci di danni alla memoria clinicamente rilevanti. Lo strumento…
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Dopo aver dato il primo colpo di piccone all’Obamacare, Donald Trump potrebbe imprimere una forte inversione di tendenza alla FDA, nominando a capo dell’Agenzia regolatoria un manager non legato al mondo farmaceutico e della Sanità. Trump ha recentemente incontrato Balaji Srinivasan, CEO di una startup operante nel settore delle bitcoin, e Jim O’Neill, imprenditore nel settore delle tecnologie. Soltanto un…
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La FDA ha ricevuto, nel 2016, 36 domande per nuove tipologie di farmaci, poco sopra la media di 35 registrata negli ultimi anni. A dichiararlo è stato John Jenkins, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Secondo Jenkins, le approvazioni di prodotti nuovi per il mercato USA sono state 20. Anche se è prevista la solita ‘corsa…
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Il presidente eletto degli Stati Uniti Donald Trump potrebbe nominare al vertice della FDA Jim O’ Neill, già vice segretario associato al Dipartimento della Salute sotto il primo mandato di George W. Bush, noto per le sue posizioni ultraliberiste; tra tutte, spicca quella secondo la quale i farmaci dovrebbero essere immessi sul mercato senza tutti i test di efficacia effettuati oggi.…
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(Reuters Health) – L’FDA si è pronunciata a favore di Xarelto, nonostante i dubbi sorti nel corso dello studio principale portato avanti per ottenere l’approvazione del farmaco. Xarelto (rivaroxaban) aveva già ottenuto l’approvazione negli USA nel 2011 per i pazienti con fibrillazione atriale, dopo che ne erano state dimostrate sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’ictus in studi di confronto con…
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L’Office of Criminal Investigation (OCI) della Food and Drug Administration, incaricato di rintracciare farmaci importati o etichettati in modo errato, spenderebbe una quantità sproporzionata di tempo ed energie per smascherare le frodi a carico del Botox, il farmaco contro le rughe prodotto da Allergan. A denunciarlo sarebbero stati gli stessi ufficiali dell’OCI. A detta degli agenti della FDA, l’OCI si starebbe…
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L’FDA ha annunciato di voler rivedere le linee guida per controllare la prossima generazione di test di sequenziamento dei geni. Con questa operazione, secondo la FDA, i test saranno effettivamente utilizzabili a scopo clinico e diagnostico. I test di sequenziamento rilevano le differenze genetiche lcinicamente significative tra gli individui. Queste variazioni possono aiutare a capire se una persona è a…
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La FDA ha approvato un dispositivo impiantato nella cornea per correggere la visione da vicino nei pazienti affetti da presbiopia o ipermetropia causata da una diminuzione di elasticità del cristallino dell’occhio. Il Raindrop Near Vision Inlay, prodotto da ReVision Optics, è dunque il primo impianto che migliora la vista cambiando la forma della cornea per migliorare la vista da vicino…
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L’FDA ha redatto una bozza di guida sui rischi/benefici per il rispetto di conformità e applicazione degli apparecchi medicali. L’ente regolatorio americano ha indicato che i rischi associati con un particolare apparecchio possono essere estrapolati per altri strumenti fatti dallo stesso produttore, così come per lo stesso tipo di dispositivo fabbricato da altre aziende. L’FDA ha annunciato la redazione della…
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(Reuters Health) – Troppe aziende sono focalizzate sullo stesso approccio. Lo ha detto Richard Pazdur, capo dell’ufficio che si occupa di prodotti oncologici dell’FDA, riferendosi alle immunoterapie contro la proteina PD-1. L’FDA ha recentemente ricevuto domanda di approvazione per questo tipo di trattamenti da Merck & Co, Bristol-Myers Squibb Co e Roche Holding AG, ognuno dei quali ha presentato farmaci…
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FDA ha approvato venerdì 10 giugno il vaccino orale anticolera prodotto da PaxVax. È il primo vaccino contro questa infezione autorizzato negli Stati Uniti e l’unico a singola dose in tutto il mondo. L’azienda di biotech con sede a Redwood City, California, ha sviluppato il vaccino, Vaxchora, per persone che viaggiano in aree in cui il colera è prevalente. Attualmente, i Centers…
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