Farmacopea Europea, nuove regole per la qualità dei dati digitali

La qualità dei dati è ormai il nuovo terreno di competizione dell’industria farmaceutica. Non solo molecole e trial clinici: oggi a fare la differenza sono soprattutto i dati digitali che li accompagnano. Ed è proprio su questo fronte che arriva una novità di peso dalla Farmacopea Europea, che ha pubblicato un nuovo capitolo generale dedicato alla “Quality of data” (5.38),…

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La Farmacopea Europea aggiorna gli standard per gli anticorpi monoclonali

La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha pubblicato la sua prima monografia per un anticorpo monoclonale medicinale, Golimumab iniettabile, un antagonista del TNF-alfa utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa, e ne ha sviluppata una seconda per la soluzione concentrata dello stesso farmaco. Le nuove monografie entreranno in vigore il 1° aprile 2026.…

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