L’ente regolatorio britannico Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sta introducendo delle modifiche alla regolamentazione della sperimentazione clinica nel Regno Unito per accelerare le tempistiche nelle diverse fasi. Obiettivo dell’Agenzia è quello di rimuovere gli ostacoli all’innovazione e semplificare il percorso delle sperimentazioni cliniche. Le modifiche arrivano a seguito di una consultazione pubblica con l’Autorità per la ricerca sanitaria.
La MHRA prevede di accorciare i tempi per la revisione della domanda di autorizzazione da un massimo di 30 giorni a 10 giorni, entro i quali prendere una decisione al ricevimento di ulteriori informazioni dalla casa farmaceutica.
Il Regno Unito, inoltre, vuole introdurre una norma per registrare pubblicamente gli studi clinici e condividere i risultati riassuntivi con tutti i partecipanti alla ricerca.
Il nuovo quadro legislativo introdurrà la registrazione di una sperimentazione clinica nel registro pubblico dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. I ricercatori dovranno anche pubblicare una sintesi dei risultati entro 12 mesi dalla fine dello studio.
Nella fase pilota – riferisce la MHRA – queste nuove disposizioni hanno dimezzato i tempi di approvazione degli studi clinici e ridotto di 40 giorni i tempi del percorso regolatorio dalla domanda di arruolamento del primo paziente.
La notizia delle nuove norme della MHRA arriva a valle di un rapporto dell’Associazione dell’industria farmaceutica britannica (ABPI) del 2022, che ha evidenziato un crollo degli studi clinici nel Regno Unito. Tra il 2017 e il 2021, infatti, il numero di studi di fase III guidati dall’industria farmaceutica è sceso del 48%.
