Servier ha ottenuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo), indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il parere favorevole consentirà al gruppo francese di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE.
La procedura europea decentralizzata (DCP, Decentralised Procedure) è uno dei percorsi previsti nell’Unione Europea per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco in più Stati membri contemporaneamente, quando questo non è ancora autorizzato in alcun Paese UE.
La combinazione di perindopril, indapamide, amlodipina e bisoprololo rappresenta una svolta nella vita quotidiana dei pazienti la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente controllata nonostante il trattamento con tre principi attivi antipertensivi alla dose massima tollerata (perindopril, indapamide e amlodipina).
L’ipertensione difficile da controllare o non controllata è un fattore di rischio importante per le malattie cardiovascolari. I pazienti con ipertensione resistente hanno infatti un rischio più elevato del 65% di infarto miocardico o ictus. Secondo l’OMS, la percentuale di persone che soffrono di ipertensione è in aumento.
“Abbiamo sempre avuto fiducia nel potenziale terapeutico di questa prima quadripillola per i pazienti con ipertensione resistente non controllati dalla tripla terapia ipertensiva – dichiara Emmanuel Arnaud, Responsabile Globale dell’Area Terapeutica per le Malattie Cardio-Metaboliche e Venose, R&D, di Servier – E ora, a seguito dell’esito favorevole della procedura europea decentralizzata, abbiamo un’ulteriore conferma dell’importanza di questa innovazione, che offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti europei”.
Lo studio QUADRO
Il parere favorevole espresso nella procedura europea decentralizzata si basa sui risultati dello studio QUADRO, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza della quadripillola rispetto alla tripla terapia ipertensiva già disponibile.
QUADRO è uno studio clinico internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha coinvolto 183 pazienti in 13 paesi di Europa, Asia e Sud America.
L’obiettivo dello studio era dimostrare la superiorità della quadrupla terapia – che combina perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo in una singola capsula – rispetto alla tripla terapia costituita da perindopril/indapamide/amlodipina nella riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente confermata.
I risultati
Dopo un periodo di trattamento di 8 settimane con la tripla terapia, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la quadrupla terapia o continuare la tripla terapia alla stessa dose. L’efficacia è stata valutata dopo 8 settimane di trattamento tramite la misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nello studio medico (endpoint primario), il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore e l‘auto misurazione della pressione arteriosa domiciliare da parte del paziente.
Le evidenze nel dettaglio
Lo studio QUADRO ha raggiunto il suo endpoint primario con una riduzione significativamente maggiore della pressione arteriosa sistolica nei i pazienti con la quadrupla terapia (-8 mmHg; P < 0,0001). Questo risultato è stato confermato dagli endpoint secondari, che hanno mostrato una riduzione maggiore con la quadrupla terapia nella misurazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore (-8 mmHg), nella pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata nello studio medico (-6 mmHg) e nella misurazione della pressione arteriosa sistolica domiciliare (-5 mmHg) (tutte P < 0,0001), oltre a una risposta superiore e un maggiore controllo della pressione arteriosa con quadrupla terapia. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi.
