Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea ( per il trattamento di adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (EoE). La raccomandazione riguarda i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 kg, non adeguatamente controllati o non candidabili al trattamento medico corrente.
A maggio del 2022, il trattamento con dupilumab sottocute al dosaggio di 300 mg una volta alla settimana ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell’EoE in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 kg.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di uno studio di fase 3 a 52 settimane, suddiviso in tre parti: la Parte A e la Parte B hanno valutato dupilumab a 24 settimane rispetto a placebo, mentre la Parte C ha osservato i pazienti delle Parti A e B che hanno continuato il trattamento con dupilumab o sono passati a dupilumab per altre 28 settimane.
I pazienti trattati con dupilumab hanno fatto registrare un miglioramento della capacità di deglutire già a quattro settimane, nonché una remissione istologica della malattia, miglioramenti dei parametri endoscopici anomali dell’esofago e a livello cellulare a 24 settimane rispetto al placebo, con risultati mantenuti fino a un anno. Nello studio, i dati relativi alla sicurezza sono sovrapponibili con il profilo di sicurezza già noto per dupilumab, nelle indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo hanno incluso le infezioni.
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale.
