L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la Determina di rimborsabilità per cemiplimab, l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato da Sanofi e Regeneron, per due nuove indicazioni: come trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita o che non tollerano la precedente terapia con inibitore del pathway di hedgehog (HHI), e come trattamento in monoterapia di prima linea negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato non candidabile alla chemioradioterapia definitiva, con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali e senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1.
La decisione di AIFA segue il via libera a livello europeo di cemiplimab in queste due nuove indicazioni, avvenuto nel 2021 sulla base di due studi registrativi che ne hanno dimostrato efficacia e sicurezza.
“Attendevamo da tempo queste due nuove indicazioni per cemiplimab che fanno salire a 3 le tipologie di tumore in stadio avanzato o metastatico per le quali è disponibile anche in Italia – dice Mariangela Amoroso, Country Medical Lead di Sanofi in Italia – Cemiplimab è infatti disponibile dal 2020 quale prima immunoterapia specifica per il carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in stadio metastatico o localmente avanzato, quando chirurgia e radioterapia non sono più curative. Tutte queste indicazioni dimostrano l’efficacia di questo immunoterapico nel contrastare forme tumorali complesse, aggressive in fase avanzata e particolarmente “scaltre” nel nascondersi al sistema immunitario. Insieme a Regeneron, con cemiplimab portiamo una speranza in più ai pazienti che lottano contro queste forme di cancro particolarmente difficili da trattare.”
La rimborsabilità concessa da AIFA per cemiplimab come trattamento in pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico – la cui malattia è progredita o che non tollerano la precedente terapia con inibitore del pathway di hedgehog (HHI) – si basa sui dati positivi del più ampio studio clinico prospettico ad oggi realizzato in pazienti con carcinoma basocellulare avanzato precedentemente trattati con un HHI. Nello studio, cemiplimab ha mostrato un beneficio clinico rilevante in una fase di malattia priva di trattamenti efficaci, andando così a colmare un forte bisogno terapeutico dei pazienti con BCC avanzato.
Per quanto riguarda il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) la concessione della rimborsabilità si basa sui dati positivi di sopravvivenza globale (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dello studio EMPOWER-Lung 1, uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 3 disegnato per valutare il trattamento in prima linea con cemiplimab in monoterapia rispetto alla chemioterapia standard a base di platino nel NSCLC avanzato con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali ed in assenza di aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1.
