Sanofi, ok CE a dupilumab nell’esofagite eosinofila

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La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio per dupilumab nell’Unione Europea come trattamento dell’esofagite eosinofila negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 40 kg, non adeguatamente controllati, intolleranti o non candidati alla terapia medica convenzionale. L’EoE è una malattia infiammatoria cronica e progressiva che danneggia l’esofago e ne impedisce il corretto funzionamento. Con questa approvazione, dupilumab è il primo e unico farmaco mirato e specificamente indicato per il trattamento dell’EoE in Europa e negli Stati Uniti.

“Non si può sottovalutare l’impatto dell’esofagite eosinofila sulla vita quotidiana di una persona: il restringimento e la cicatrizzazione dell’esofago possono rendere dolorosa e angosciante anche un’azione semplice come mangiare, e portare all’ostruzione di cibo e al soffocamento – dice Naimish Patel, Responsabile dello Sviluppo Globale, Immunologia e Infiammazione presso Sanofi – Con questa ultima approvazione in termini di tempo ottenuta per dupilumab, gli adulti e gli adolescenti europei che soffrono dei sintomi cronici e spesso debilitanti dell’EoE hanno ora a disposizione la prima e unica opzione terapeutica mirata che ha dimostrato clinicamente di poter ridurre l’infiammazione e il danno esofageo, nonché di migliorare la capacità di deglutizione, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute”.

La decisione della Commissione Europea si basa sui dati a 52 settimane di uno studio di Fase 3 composto da tre parti (Parte A, B e C). Le parti A e B hanno studiato dupilumab al dosaggio di 300 mg settimanali (parte A n=42; parte B n=80) rispetto al placebo (parte A n=39; parte B n=79) per 24 settimane. La Parte C (n=188) ha osservato i pazienti delle Parti A e B che avevano continuato ad assumere o erano passati a dupilumab per altre 28 settimane.

 

I pazienti trattati con dupilumab nelle parti A e B, rispettivamente, hanno sperimentato:

• Un tasso circa 10 volte superiore di remissione istologica della malattia (60% e 59%), un endpoint co-primario, rispetto al placebo (5% e 6%).
• Una riduzione del 69% e del 64% dei sintomi della malattia rispetto al 32% e al 41% del placebo. I sintomi della malattia sono stati misurati utilizzando il Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ), sul quale i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato un miglioramento clinicamente significativo di 21,9 e 23,8 punti rispetto a un miglioramento di 9,6 e 13,9 punti del placebo, un endpoint co-primario. Il miglioramento della deglutizione è stato osservato già a quattro settimane.
• Una riduzione di oltre sette volte dei risultati endoscopici anomali a confronto con il valore basale (-3,2 e -4,5 punti), rispetto al placebo (-0,3 e -0,6 punti).
• Miglioramenti nominalmente significativi del dolore correlato alla deglutizione e della qualità di vita correlata alla salute, oltre a una minore frequenza di sintomi non legati alla deglutizione.

La remissione istologica della malattia, il miglioramento della deglutizione e la riduzione dei reperti endoscopici anormali sono risultati coerenti con la popolazione generale nei pazienti non controllati, non responsivi o non idonei a ricevere corticosteroidi topici per via orale. L’efficacia a lungo termine nella Parte C è stata simile ai risultati osservati nelle Parti A e B.

I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto per dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Gli effetti collaterali più comuni in tutte le indicazioni includono reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Gli eventi avversi più comunemente osservati nei pazienti affetti da EoE trattati con dupilumab (n=122), rispetto al placebo (n=117), includono le infezioni (32% vs. 25%). Nello studio sull’EoE è stata segnalata un’ulteriore reazione avversa di ecchimosi nel sito di iniezione. Il profilo di sicurezza a 52 settimane è stato generalmente coerente con quello osservato a 24 settimane.

“Quest’ultima approvazione stabilisce che dupilumab è l’unico farmaco mirato specificamente indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila nell’Unione Europea – osserva George D. Yancopoulos, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron – Dupilumab è anche l’unico farmaco biologico ad aver dimostrato in studi registrativi di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione istologica, a ridurre le difficoltà di deglutizione e a migliorare la qualità di vita correlata alla salute, fattori cruciali per ridurre l’impatto di questa malattia debilitante. Dalla sua prima approvazione, dupilumab ha ridefinito il trattamento di alcune malattie croniche con sottostante infiammazione di tipo 2 ed è ora indicato per cinque condizioni nell’Unione Europea. Rimaniamo impegnati a studiare il potenziale di dupilumab in altre malattie in cui l’IL-4 e l’IL-13 possono svolgere un ruolo chiave”.

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