Il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) è stato pubblicato dalla Commissione europea (CE), dalla Heads of Medicine Agencies (HMA) e dall‘EMA. Il documento delinea le modalità volte ad agevolare l‘innovazione nella ricerca clinica nei prossimi quattro anni.
Lanciato a gennaio, ACT EU mira a trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e condotte, sulla base del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) e del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS), divenuti operativi proprio a gennaio 2022.
L’obiettivo è quello di sviluppare ulteriormente l‘UE come luogo focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo. Oltre a rafforzare l’ambiente europeo per le sperimentazioni cliniche, l’iniziativa mira anche a mantenere l’elevato livello di protezione dei partecipanti alle sperimentazioni, la solidità dei dati e la trasparenza.
Il nuovo piano di lavoro stabilisce i risultati e le scadenze che per il 2023 comprendono:
• istituzione di un processo di supporto, specificamente rivolto agli sponsor accademici, al fine di rendere l’UE una regione più attraente per la conduzione di studi clinici multinazionali di grandi dimensioni
• implementazione della CTR – concentrandosi sulle attività di formazione CTIS e CTR e sulla risoluzione di eventuali problemi incontrati dagli sponsor delle sperimentazioni
• istituzione di una piattaforma multi-stakeholder per facilitare l’evoluzione dell’ambiente delle sperimentazioni cliniche attraverso un dialogo regolare tra tutte le parti interessate, compresi i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico
• modernizzazione della buona pratica clinica – sostenendo l’adozione e l’attuazione delle linee guida UE riviste in materia di tecnologia e progettazione delle sperimentazioni cliniche
• emanazione di una guida sulle sperimentazioni cliniche decentralizzate entro la fine del 2022 e pubblicazione di una roadmap metodologica per identificare e dare priorità ai progressi nei metodi di sperimentazione clinica.
Il piano di lavoro di ACT EU è strutturato in linea con le dieci azioni prioritarie di ACT EU ed è stato preparato sulla base delle raccomandazioni sulla strategia della rete delle agenzie europee del farmaco per il 2025 e della Strategia farmaceutica della CE per l’Europa.
