Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo per un dosaggio più elevato di semaglutide, 7,2 mg, aprendo così la strada a una nuova opportunità di trattamento per le persone con obesità nell’Unione Europea. Il dosaggio di 7,2 mg ha mostrato di produrre una perdita di peso media del 21% a 72 settimane in persone con obesità senza diabete, con un terzo che ha perso il 25% o più del proprio peso corporeo.
I dati provengono dagli studi clinici STEP UP e STEP UP T2D, condotti su persone con obesità rispettivamente senza e con diabete di tipo 2. La maggior parte del peso perso era massa grassa (84%) e la funzione muscolare è stata preservata. Il profilo di sicurezza e tollerabilità è in linea con quello già noto della dose da 2,4 mg, approvata per ridurre complicanze correlate al peso, come eventi cardiovascolari maggiori e dolore da osteoartrite del ginocchio.
Il nuovo dosaggio di semaglutide è attualmente in fase di approvazione nel Regno Unito e in altri Paesi. Negli Stati Uniti, Novo Nordisk ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher, il nuovo programma che offre un percorso di approvazione accelerato a farmaci che rispondono a priorità sanitarie nazionali. La valutazione della FDA è prevista entro 1-2 mesi dall’accettazione della domanda, che Novo Nordisk ha inoltrato nel mese di novembre.
