Novartis ritira richiesta autorizzazione FDA per uso in monoterapia di tislelizumab (NSCLC)

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La FDA ha deciso di rimandare la decisione in merito alla richiesta di autorizzazione all’uso di tislelizumab nel trattamento, come monoterapia, del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Le due aziende che hanno messo a punto il trattamento, Novartis e BeiGene, dopo aver ascoltato i feedback dell’ente regolatorio americano, hanno abbandonato la richiesta.

La valutazione della FDA evidenzia che il set di dati presentato non riflette adeguatamente la popolazione americana in termini di numero di pazienti e di standard di cura usato nello studio di prima linea condotto.

Ora, l’obiettivo di Novartis è quello di completare la richiesta di trattamento del cancro dell’esofago precedentemente trattato, secondo quanto ha evidenziato il CEO Vas Narasimhan. Attualmente, la maggior parte dei pazienti con nuova diagnosi di NSCLC metastatico riceve la combinazione di un inibitore PD-1/PD-L1 insieme a chemioterapia.

Novartis ha i diritti su tislelizumab nei principali mercati al di fuori dalla Cina, dopo aver versato 650 milioni di dollari in anticipo a BeiGene ed essersi impegnata con l’azienda cinese fino a 1,55 miliardi per il raggiungimento di punti chiave di sviluppo della terapia.
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