La FDA ha approvato Keytruda (pembrolizumab) Qlex, la versione sottocutanea del celebre immunoterapico di MSD, che riduce il tempo di trattamento per i pazienti e offre al blockbuster della big pharma statunitense la possibilità di allungare la protezione brevettuale, la cui scadenza era originarimaente prevista nel 2028. L’approvazione della formulazione sottocutanea riguarda le stesse indicazioni per tumori solidi già definite dall’ente regolatorio statunitense per pembrolizumab per via endovenosa.
Per i pazienti, la nuova formulazione significa maggiore comodità: mentre l’infusione tradizionale richiede circa mezz’ora, l’iniezione sottocutanea dura appena uno-due minuti, a seconda del regime terapeutico da somministrare.
L’efficacia di Keytruda Qlex è stata confermata nello studio MK-3475A-D77, condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico naïve al trattamento. La nuova formulazione ha mostrato risultati clinici comparabili alla versione endovenosa, con tassi equivalenti di risposta tumorale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
MSD punta a convertire alla versione sottocutanea una percentuale compresa tra il 30% e il 40% degli utilizzi dell’immunoterapico entro 18-24 mesi.
