Moderna e MSD hanno annunciato di aver iniziato ad arruolare pazienti in uno studio di Fase III che valuterà la combo vaccino/Keytruda volta a prevenire il ritorno del melanoma dopo l’intervento chirurgico.
Il vaccino, a base di RNA messaggero e messo a punto da Moderna, è in grado di scatenare una risposta immunitaria verso un massimo di 34 “neoantigeni”, ossia proteine uniche presenti sulla superficie dei tumori.
Lo studio confronterà questa combo con il solo Keytruda e coinvolgerà persone a cui è stato rimosso chirurgicamente il tumore e che sono ad alto rischio di recidiva.
I ricercatori valuteranno la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e l’eventuale insorgenza di una diffusione tumorale “a distanza”, che può comportare una malattia più grave. Prevedono di arruolare 1.089 pazienti, due terzi dei quali riceveranno la combinazione, e di trattarli per circa un anno.
Per avere successo, l’associazione di vaccino e immunoterapico dovrà dimostrare di essere superiore a Keytruda da solo, che ha ridotto, rispetto a un placebo, il rischio di morte o di recidiva del 35% nella malattia di stadio II e del 63% nella malattia di stadio III. In un precedente studio di Fase II, la combo ha ridotto il rischio di morte odi recidiva del 44% rispetto al solo Keytruda.
