La Commissione Europea ha approvato anifrolumab per l’auto-somministrazione per via sottocutanea, tramite penna pre-riempita, nel trattamento dei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), in aggiunta alla terapia standard.
Il via libera dell’organismo europeo segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA e si basa sui risultati positivi dello Studio di Fase III TULIP-SC. Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato.
Nello studio, la somministrazione di anifrolumab per via sottocutanea (SC) ha portato, rispetto al placebo, a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia nei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpi-positivo in forma da moderata a grave, nonostante la terapia standard.
Il lupus eritematoso sistemico è una patologia autoimmune debilitante che interessa più di 3.4 milioni di persone a livello globale. Colpisce principalmente le donne e può causare dolore, rash cutanei, affaticamento, tumefazione alle articolazioni e febbre. In Europa le persone con LES presentano un rischio di decesso da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale.
I corticosteroidi orali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi della patologia, ma sono gravati da eventi avversi e non incidono sui meccanismi patogenetici.
I commenti
“L’approvazione Europea di anifrolumab per l’autosomministrazione tramite penna pre-riempita rappresenta una notizia estremamente rilevante per le persone che convivono con il lupus eritematoso sistemico – afferma Thomas Dörner, Reumatologo e Professore di Reumatologia ed emostasiologia presso lo Charité University Hospital di Berlino e investigator dello Studio TULIP-SC – I clinici hanno ora la possibilità di raggiungere un numero più ampio di pazienti con questo medicinale, che ha dimostrato di ridurre significativamente l’attività di malattia e il rischio di danno d’organo. Il lupus eritematoso sistemico è stato storicamente sottovalutato, ma con raccomandazioni terapeutiche che puntano alla remissione di malattia, un impiego più precoce dei biologici e una minore dipendenza dai corticosteroidi orali, stiamo osservando progressi concreti verso standard di cura più elevati.”
“Il lupus eritematoso sistemico è una malattia fortemente debilitante che colpisce principalmente le giovani donne ed è associata a una sintomatologia che compromette in modo significativo la qualità di vita – sottolinea Jeanette Andersen, Chair of Lupus Europe – Anifrolumab ha rappresentato un’innovazione terapeutica molto attesa nel trattamento del LES e la possibilità di somministrazione a domicilio garantisce ora ai pazienti un’opzione più flessibile e pratica”.
“Siamo impegnati a migliorare il trattamento del lupus eritematoso sistemico e, dal momento del suo lancio, anifrolumab somministrato tramite infusione endovenosa ha migliorato gli outcome di malattia per decine di migliaia di persone che convivono con questa patologia – conclude Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca -Circa il 70% dei pazienti con LES in trattamento con un farmaco biologico utilizza un’opzione di autosomministrazione per via sottocutanea, per tale motivo questa approvazione consentirà di portare ai pazienti i benefici clinicamente significativi di anifrolumab, ampliando al contempo la possibilità di scelta del paziente in merito a modalità e luogo in cui ricevere il trattamento.”
Sicurezza della somministrazione sottocutanea
Il profilo di sicurezza di anifrolumab, osservato nell’interim analysis dello Studio TULIP-SC, è risultato coerente con il profilo clinico già noto del farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. I risultati ad interim dello Studio TULIP-SC sono stati presentati durante il Congresso dell’American College of Rheumatology (ACR) 2025 e saranno pubblicati prossimamente su una rivista scientifica.
La somministrazione per via sottocutanea di anifrolumab è in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie in diversi Paesi.
La somministrazione per infusione endovenosa, invece, è già approvata per il trattamento del lupus eritematoso sistemico in forma da moderata a grave in oltre 70 Paesi nel Mondo – inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone – e sono attualmente in corso revisioni da parte delle autorità regolatorie di altri Paesi. A oggi, a livello globale, più di 40mila pazienti sono stati trattati con anifrolumab .
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