L’autunno caldo della FDA

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Dai booster dei vaccini per il COVID-19 alle terapie geniche, la FDA americana è chiamata, nel terzo trimestre di quest’anno, a dare diverse autorizzazioni.

Nella prima metà del 2022 l’ente regolatorio americano ha approvato 16 nuovi farmaci, a fronte di una media di 45/50 trattamenti degli anni passati.

Tra le decisioni più attese c’è appunto quella relativa ai booster per il vaccino contro il COVID-19, con la pandemia di coronavirus che sta attraversando una fase del tutto nuovo rispetto a 18 mesi fa, quando furono autorizzati per la prima volta i vaccini di Pfizer/BioNtech e Moderna.

Un altro dossier “caldo” è quello relativo ad AMX0035, di Amylyx Pharmaceuticals, per la sclerosi laterale amiotrofica. Si tratta della prima richiesta di autorizzazione per un farmaco per la SLA dopo più di cinque anni.

Il trattamento ha mostrato effetti positivi sulla funzionalità e sulla sopravvivenza su circa 140 partecipanti. Nel frattempo, Amylyx sta conducendo un altro studio clinico per confermare i benefici su 600 volontari, con dati attesi entro la fine del 2023.

Grande attesa anche per beti-cel, per la beta talassemia, ed eli-cel, per l’adrenoleucodistrofia cerebrale (CALD) di Bluebird Bio. Un gruppo di consulenti della FDA ha votato a favore delle due terapie a giugno, considerando i benefici superiori ai rischi per la sicurezza.

Le approvazioni potrebbero arrivare già prima dell’autunno- rispettivamente il 19 agosto e il 16 settembre – e sarebbero un ottimo segnale di ripartenza per un settore, quello delle terapie geniche, che ha patito diverse battute di arresto nei diciotto mesi della pandemia .

Sotto i riflettori c’è anche la decisione della FDA su deucravacitinib, di Bristol Myers Squibb, per la psoriasi a placche. La deadline per l’ok è il 10 settembre e il farmaco potrebbe essere il primo approvato nella categoria che blocca la proteina TYK2, della famiglia delle Janus chinasi o JAK.

Infine c’è tislelizumab, di Novartis e della cinese Beigene, per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, che rappresenta la possibilità per l’azienda svizzera di entrare nel mercato degli inibitori di checkpoint.

La scadenza per sapere se la terapia avrà l’ok della FDA è per il 12 luglio. Novartis ha pagato 650 milioni di dollari a Beigene per i diritti parziali, nel 2021. Il farmaco è già stato approvato in Cina ed è in fase di test per altri tipi di tumore, oltre a essere in revisione anche in Europa.

 

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