La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha pubblicato la sua prima monografia per un anticorpo monoclonale medicinale, Golimumab iniettabile, un antagonista del TNF-alfa utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa, e ne ha sviluppata una seconda per la soluzione concentrata dello stesso farmaco. Le nuove monografie entreranno in vigore il 1° aprile 2026.
Nel corso della stessa sessione – la 183ª – la Ph. Eur. ha inoltre adottato sette nuove monografie e due capitoli generali, cioè sezioni che definiscono procedure, metodi analitici e requisiti comuni applicabili a più farmaci o preparazioni, come test di uniformità della dose o cromatografia per anticorpi monoclonali. Contestualmente, ha revisionato 72 testi, aggiornando procedure analitiche e armonizzando gli standard. I nuovi testi diventeranno effettivi il 1° gennaio 2027.
La Commissione della Farmacopea Europea continuerà a elaborare ulteriori monografie e capitoli generali, compresi metodi per analisi di nitriti negli eccipienti, e ha annunciato presto novità sui test delle endotossine batteriche senza l’utilizzo di animali.
