La National Medical Products Administration (NMPA) – l’agenzia regolatoria cinese – ha introdotto una misura per ridurre il tempo tra l’approvazione di un farmaco e la sua disponibilità sul mercato nazionale.
La nuova norma consentirà di importare e vendere lotti commerciali su s cala industriale prodotti prima dell’approvazione, purché il farmaco sia già commercializzato all’estero e disponga del relativo certificato di autorizzazione in Cina.
L’obiettivo è favorire un ingresso più rapido dei farmaci innovativi e di quelli considerati urgenti per la salute pubblica.
I lotti potranno entrare in Cina se rispetteranno requisiti precisi: conformità agli standard qualitativi cinesi, coerenza dei processi produttivi con le linee guida nazionali, superamento delle ispezioni GMP (Good Manufacturing Practice) condotte da autorità cinesi o da enti regolatori esteri riconosciuti.
