Kite (Gilead): via libera CE a Yescarta nel linfoma diffuso a grandi cellule B

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La Commissione Europea ha approvato l’uso della terapia cellulare Yescarta (axicabtagene ciloleucel) di Kite per il trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) che presentano una recidiva entro 12 mesi o che sono refrattari alla chemio-immunoterapia di prima linea.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III ZUMA-7, la più ampia e lunga sperimentazione di una terapia con cellule CAR T, che ha messo a confronto Yescarta con lo standard di cura (SOC) in questa popolazione di pazienti.

Lo studio ZUMA-7 ha dimostrato che i pazienti trattati hanno ottenuto un miglioramento quattro volte superiore, per quanto riguarda l’endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi, rispetto all’attuale standard di cura (8,3 mesi contro 2,0 mesi). Inoltre, axicabtagene ciloleucel ha fatto registrare un aumento di 2,5 volte del numero di pazienti sopravvissuti dopo due anni senza progressione della malattia o senza necessità di ulteriori trattamenti oncologici rispetto allo standard di cura(41% contro 16%).

Lo studio ha presentato inoltre un profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti. Tra i 170 pazienti trattati con axicabtagene ciloleucel, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥3 e gli eventi neurologici sono stati osservati rispettivamente nel 6% e nel 21% dei malati e non si sono verificati eventi neurologici di grado 5. Nel braccio standard di cura, l’83% dei pazienti ha avuto eventi di grado ≥3, consistenti soprattutto in citopenie.

“L’approvazione segna un passo importante verso l’obiettivo di offrire ai pazienti europei l’opzione della terapia con cellule CAR T già nelle prime fasi del loro percorso terapeutico”, ha dichiarato Christi Shaw, CEO di Kite.

 

 

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