La FDA ha approvato Inlexzo, il primo sistema di somministrazione intravescicale a base di gemcitabina sviluppato da Johnson & Johnson, offrendo così una nuova opzione terapeutica ai pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) refrattario al Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Il dispositivo è indicato per pazienti con carcinoma in situ (CIS), con o senza tumori papillari, e per ha opzioni terapeutiche limitate prima di un’eventuale cistectomia. Inlexzo, precedentemente noto come TAR-200, resta nella vescica per tre settimane per ogni ciclo, fino a un massimo di 14 cicli, garantendo un rilascio locale mirato di gemcitabina.
L’approvazione della FDA si basa sui dati clinici dello studio SunRISe-1 di fase IIb, nel quale l’82% dei pazienti ha ottenuto una risposta completa senza necessità di reinduzione, e il 51% ha mantenuto la risposta per almeno 12 mesi. Risultati coerenti con quelli presentati al Congress ESMO 2023, che avevano già mostrato l’efficacia del sistema di somministrazione intravescicale.
Gli studi clinici continueranno a valutare sicurezza ed efficacia di Inlexzo. Il sistema di somministrazione è in fase di sperimentazione per il carcinoma muscolo-invasivo (MIBC) nello studio SunRISe-4, e per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo negli studi SunRISe-1, SunRISe-3 e SunRISe-5.
