Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dello studio di fase III CELESTIAL di cabozantinib (Ipsen) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), precedentemente trattati. I dati, presentati lo scorso gennaio al Congresso sui tumori gastrointestinali della Società americana di Oncologia Clinica (ASCO-GI), dimostrano che cabozantinib ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza globale (OS), rispetto al placebo. Ipsen ha ricevuto la validazione dell EMA a marzo 2018 per la sua domanda di variazione dell’autorizzazione alla commercializzazione di cabozantinib per includere questa nuova indicazione in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattati. Il partner di Ipsen, Exelixis, ha annunciato a maggio 2018 che la FDA ha accettato la New Drug Application supplementare (sNDA) per cabozantinib in compresse come trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati. Alla domanda di variazione è stato assegnato il 14 gennaio 2019 come data di esame.
Notizie correlate
-
Biogen punta sul farmaco contro la depressione post-partum
Le incoraggianti tendenze iniziali che hanno fatto seguito al... -
Merck KGaA, nuovo centro di ricerca a Darmstadt
Merck KGaA ha deciso di investire più di 300... -
Novartis: NICE raccomanda combo dabrafenib/trametinib nel trattamento del glioma
Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE)...