In uno studio di fase 3 sull’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC), precedentemente non trattato, Onivyde (irinotecan) di Ipsen – come parte di un regime terapeutico chiamato Nalirifox – ha migliorato la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dalla malattia rispetto a un regime standard di cura.
In particolare, il regime Nalirifox ha ridotto il rischio di morte del 17% rispetto alla chemioterapia. I pazienti sottoposti al nuovo trattamento hanno vissuto in media 11,1 mesi, a fronte dei 9,2 mesi del gruppo di controllo.
La terapia ha anche migliorato la sopravvivenza libera da progressione di 1,8 mesi, portandola a una mediana di 7,4 mesi. Tutto questo si traduce in una riduzione del rischio di progressione o morte del 31% rispetto alla chemioterapia. Il trattamento sperimentale contenente Onivyde ha fornito un tasso di risposta obiettiva del 41,8% rispetto al 36,2% della terapia standard.
Oltre a Onivyde, il regime Nalirifox contiene il chemioterapico 5-fluorouracile, più il farmaco per il cancro del colon-retto oxaliplatino e la leucovorina, utilizzata per gestire gli effetti tossici di alcuni farmaci antitumorali.
Per lo studio, i ricercatori hanno arruolato 770 pazienti in 18 Paesi. I partecipanti al gruppo Nalirifox hanno ricevuto il regime due volte al mese, mentre i pazienti del gruppo di cura standard hanno ricevuto i chemioterapici paclitaxel e gemcitabina tre volte al mese. Ipsen ha dichiarato che lo studio ha raggiunto l’endpoint primario a novembre.
Onivyde blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che “copia” il DNA cellulare per creare nuove cellule tumorali.
Dopo la designazione fast-track del 2020, Ipsen prevede di presentare alla FDA una domanda supplementare relativa al nuovo farmaco per il regime di trattamento in pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas non trattati in precedenza.
Onivyde è già approvato nei principali mercati per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas dopo la progressione della malattia in seguito di una terapia a base di gemcitabina.
