Secondo l’International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA), le linee guida 2022 sui biosimilari dell’Organizzazione Mondiale della Sanità rappresentano uno strumento utile per le autorità sanitarie per promuovere la convergenza normativa internazionale e la coerenza della terminologia nella valutazione di questi farmaci.
Queste disposizioni dell’OMS hanno infatti reso possibile approvare biosimilari di qualità, sicuri ed efficaci per i pazienti che altrimenti non avrebbero avuto accesso a questi farmaci.
I principali aggiornamenti apportati alle linee guida nel 2022 comprendono un uso limitato e basato sulle eccezioni per quanto riguarda gli studi sugli animali, un metodo semplificato per considerare i requisiti di comparabilità clinica e un sistema più semplice per l’approvvigionamento dei prodotti di confronto.
“Questo documento evidenzia come la nuova linea guida OMS del 2022 relativa ai biosimilari fornisca chiarezza, coerenza e fiducia allo stato dell’arte della scienza regolatoria per questa classe di farmaci sulla base dell’esperienza di anni e di oltre un milione di dati sulla sicurezza dei pazienti solo in Europa”, spiega Julie Maréchal-Jamil, copresidente del Comitato biosimilari, “Accogliamo con favore questa evoluzione della linea guida dell’OMS basata su dati scientifici in quanto rappresenta un fattore di miglioramento dell’efficienza dei processi regolatori dei biosimilari”.
“Ora è necessario che le autorità regolatorie nazionali riesaminino prontamente i loro requisiti. Se adottate in modo coerente, le linee guida dell’OMS possono promuovere sistemi regolatori efficienti per fornire ai pazienti un accesso più rapido a farmaci biosimilari sicuri, efficaci, di qualità garantita e a basso costo”, conclude Vivian Frittelli, presidente dell’IGBA.
