L’adozione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Europa, a fine 2021, ha segnato l’inizio di una serie di progetti pilota. La Francia, che ha la presidenza di turno del Consiglio d’Europa da inizio 2022, ha aperto subito il dibattito per esaminare l’opinione delle parti interessate. E le divergenze su come dovrebbe funzionare il previsto approccio all’HTA sono state chiare sin dall’inizio.
Da un lato le autorità sanitarie e i pazienti vorrebbero misure più rigide per le evidenze sui nuovi farmaci, mentre il settore farmaceutico è preoccupato che la sua “voce” possa essere esclusa da queste discussioni e che il sistema stesso possa essere di ostacolo all’accesso dei pazienti ai farmaci.
Cautela, invece, è stata espressa da EUCOPE, l’associazione europea che rappresenta le imprese più piccole che lavorano sulla ricerca. Sebbene l’HTA a livello europeo possa aiutare ad affrontare i ritardi di accesso ai farmaci, i meccanismi devono consentire flessibilità della valutazione di medicinali orfani e terapie avanzate.
Gli organismi HTA di diversi Paesi europei stanno sondando metodi e criteri per armonizzare politica e tecnicismi del futuro sistema. E’ già pronta una serie di bozze di linee guida, messe a punto per facilitare l’avvio dell’HTA nel Vecchio Continente.
Le sfide che gli esperti devono affrontare sono la ricerca di un accordo nell’ambito delle valutazioni congiunte, le definizioni di comparators appropriati o endpoint significativi e del valore dei dati del real world.
Si sta anche lavorando sulle regole per la nomina di professionisti che conducano valutazioni congiunte e garantiscano un’adeguata competenza scientifica su prodotti altamente specializzati.
Infine, gli esperti hanno invitato le aziende a partecipare a consultazioni scientifiche congiunte su prodotti specifici nell’ambito dei progetti pilota, per testare le procedure per il nuovo sistema.
