MSD ha annunciato l’avvio globale del programma EXPrESSIVE di fase III, volto a testare MK-8527, candidato farmaco orale a somministrazione mensile per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell’HIV. MK-8527 è un inibitore della trascrittasi inversa di tipo nucleosidico (NRTTI) con doppio meccanismo d’azione.
Il programma comprende due studi attivi controllati:
• EXPrESSIVE-11. Partirà nel mese di agosto e arruolerà 4.390 adulti sessualmente attivi ad alto rischio HIV in 16 paesi. Il confronto sarà tra MK-8527 mensile e la terapia standard giornaliera FTC/TDF.
• EXPrESSIVE-10. Sarà condotto con la Gates Foundation e coinvolgerà 4.580 donne tra 16 e 30 anni in Kenya, Sudafrica e Uganda, in collaborazione con 31 centri clinici locali. Il finanziamento allo studio include anche la creazione di gruppi consultivi comunitari e l’implementazione di attività di engagement.
La decisione di avviare gli studi di fase III è stata presa sulla base dei risultati dello studio di fase II (NCT 06045507), che hanno evidenziato buona tollerabilità e farmacocinetica favorevole di MK-8527 in 350 adulti HIV-negativi.
“Con solo il 18% del bisogno globale di PrEP soddisfatto, servono opzioni a lunga durata – afferma Trevor Mundel, Gates Foundation – MK-8527 può colmare una lacuna rilevante nella prevenzione dell’HIV.”
MSD sarà sponsor globale degli studi e gestirà, oltre ai processi regolatori, tutta l’operatività, mentre la Gates Foundation supporterà il coinvolgimento delle comunità e il reclutamento dei pazienti.
MK-8527 potrebbe semplificare l’accesso e migliorare l’aderenza alla PrEP, in particolare tra le donne e gli uomini che fanno sesso con uomini, le due popolazioni con maggiore vulnerabilità epidemiologica.
