GSK ha reso noto i dati a lungo termine dello studio di fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) con niraparib. Secondo quanto emerso, il PARP inibitore ha mantenuto un beneficio clinicamente significativo di sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), utilizzato come terapia di mantenimento in prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico che hanno avuto una risposta alla chemioterapia a base di platino.
Il beneficio è stato mantenuto in tutti i sottogruppi di biomarcatori, inclusi BRCAm, HRd e HRp. I risultati dell’analisi di efficacia sono stati presentati ieri al congresso della Società europea di oncologia medica (ESMO) in corso a Parigi.
I dati dello studio PRIMA
Nella popolazione HRd, niraparib ha mantenuto una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione o morte del 48% rispetto al placebo (HR 0,52; IC 95% (0,40–0,68); p<0,0001). La probabilità stimata di assenza di progressione di malattia o di morte a quattro anni era rispettivamente del 38% per niraparib rispetto al 17% per il placebo.
Niraparib, inoltre, ha mantenuto un beneficio duraturo in termini di PFS nella popolazione complessiva (HR 0,66; IC 95%, (0,56–0,79); p<0,0001). La probabilità stimata di assenza di progressione di malattia o di morte a quattro anni nella popolazione complessiva era, rispettivamente, del 24% per niraparib vs 14% per il placebo.
La popolazione HRp ha anche dimostrato una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione o morte del 35% rispetto al placebo (HR 0,65; IC 95% (0,49–0,87); p<0,0038).
I dati sulla sopravvivenza globale non sono ancora maturi sulla base del piano di analisi prestabilito.
“Le pazienti con cancro ovarico in fase avanzata hanno un alto rischio elevato di recidiva – osserva Hesham Abdullah, SVP, Global Head of Oncology Development di GSK – L’analisi aggiornata di questo studio mostra che niraparib può aiutare queste pazienti a raggiungere potenzialmente una remissione a lungo termine”.
Il profilo di sicurezza di niraparib è rimasto coerente con l’analisi primaria. Gli eventi avversi di grado tre o superiore più comuni includevano trombocitopenia (40%), anemia (32%) e neutropenia (21%). Il trattamento in monoterapia a lungo termine è associato a un basso tasso di interruzione a causa di eventi avversi, un potenziale fattore per ottenere un beneficio terapeutico duraturo.
“Questo studio fornisce prove che le pazienti trattate con la terapia di mantenimento con niraparib dopo chemioterapia di prima linea a base di platino possono ottenere una progressione sostenuta-sopravvivenza libera e mantenimento della remissione nel tempo, che è di fondamentale importanza nella gestione del carcinoma ovarico avanzato e particolarmente rassicurante per quelli ad alto rischio di recidiva – conclude Antonio Gonzalez-Martin, primo ricercatore di PRIMA e direttore del Dipartimento di oncologia medica, Clinica Universidad de Navarra – I risultati a lungo termine non solo mostrano il continuo beneficio di niraparib per i partecipanti allo studio, ma offrono anche speranza per il futuro delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato”.
Niraparib è l’unico trattamento di mantenimento in monoterapia orale una volta al giorno approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea (UE) per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato di prima linea sensibile al platino, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori.
