L’EMA e i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) hanno lanciato due cataloghi elettronici pubblici: uno per le fonti di dati e uno per gli studi cosiddetti di real world. I cataloghi aiutano gli enti regolatori dei medicinali, i ricercatori e le aziende farmaceutiche a identificare le fonti di dati più adatte per affrontare specifiche domande di ricerca e supportare la valutazione dei protocolli e dei risultati degli studi. Mirano a promuovere la trasparenza, incoraggiare l’uso di buone pratiche e creare fiducia nella ricerca basata sulle prove di real world, riporta l’EMA sul suo sito web.
L’iniziativa si basa su oltre 15 anni di attività dei precedenti database, sviluppati dalla Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP): Il catalogo delle fonti RWD migliora e sostituisce il database delle risorse ENCePP, un indice coordinato dall’EMA di risorse di organizzazioni di ricerca, reti e fonti di dati disponibili nei campi della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza in Europa.
Il catalogo degli studi RWD amplia e sostituisce il registro elettronico dell’Unione Europea degli studi post-autorizzativi (EU PAS Register). Nell’ambito di questa iniziativa, il sito web dell’ENCePP è stato rinnovato e mentre alcune fonti di dati e tutti i centri e le reti sono migrati verso i nuovi cataloghi che sostituiscono il database delle risorse ENCePP, altri contenuti, come la Guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e il Codice di condotta ENCePP, rimarranno disponibili sul sito web ENCePP rinnovato.
I cataloghi introducono diverse migliorie rispetto ai precedenti, rileva l’EMA. Utilizzando i principi dei dati FAIR (trovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili), utilizzano una serie concordata di metadati per descrivere e collegare le fonti di dati agli studi. Un sistema che si basa sull’elenco dei metadati pubblicato dal gruppo direttivo sui big data dell’HMA-EMA nel maggio 2022.
Inoltre, nei cataloghi sono state implementate la ricerca su un insieme più ampio di metadati e funzionalità migliorate di visualizzazione, esportazione e invio dei dati. La pubblicazione dei cataloghi RWD avvicina la rete europea di regolamentazione dei medicinali a una regolamentazione maggiormente basata sui dati. Migliorare la reperibilità dei dati è una delle priorità stabilite nel rapporto finale della task force congiunta sui Big Data di HMA-EMA (fase due), riflessa nella strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali fino al 2025 e implementata attraverso il piano di lavoro congiunto del gruppo direttivo sui Big Data di HMA-EMA.
In definitiva, questi sviluppi aiuteranno i pazienti europei a ricevere medicinali migliori in tempi più rapidi e promuoveranno un uso sicuro ed efficace dei medicinali presenti sul mercato. Tutti i titolari europei di dati, titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, reti, ricercatori e istituzioni interessati a che i propri dati vengano utilizzati per la regolamentazione dei medicinali o obbligati dalla politica sugli studi non interventistici post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS), sono incoraggiati a utilizzare questi cataloghi.
