L’EMA ha reso noto un rapporto che riassume i risultati intermedi della sua strategia per le attività regolatorie (RSS) fino al 2025. Pubblicata nel marzo 2020, la strategia delinea un piano per il progresso di queste attività nell’arco di un quinquennio.
In questo campo rientrano le discipline scientifiche applicate alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali.
Il rapporto presenta i risultati delle cinque principali raccomandazioni emerse dal processo di confronto con gli stakeholder, i comitati scientifici dell’EMA, le parti interessate e i partner normativi in ambito UE.
Sono stati osservati progressi in diverse aree, così riassumibili:
• promozione dell’innovazione negli studi clinici
• promozione dell’uso di dati real world di alta qualità nel processo decisionale
• preparazione degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e del processo decisionale a valle per i farmaci innovativi
• sviluppo della medicina di precisione.
“I risultati evidenziati in questo rapporto dimostrano che abbiamo compiuto notevoli progressi nel costruire un sistema di regolazione che incoraggia l’innovazione”, osserva Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA.
Le autorità regolatorie devono essere pronte a sostenere lo sviluppo e la valutazione di farmaci sempre più complessi e che offrono nuove soluzioni sanitarie grazie alla convergenza di diverse tecnologie.
“Le pressioni cui è stata sottoposta l’industria farmaceutica durante la pandemia COVID-19 hanno dimostrato la necessità di un impegno rapido delle parti interessate e dei partner coinvolti nello sviluppo dei farmaci. Questa necessità è stata uno dei principi fondamentali della nostra strategia”, sottolinea il direttore esecutivo .
“Cercheremo opportunità per far progredire ulteriormente la realizzazione della Strategia scientifica regolatoria al 2025 e di quella più ampia della rete delle agenzie europee del farmaco”, conclude Cooke.
Una relazione finale sulla strategia scientifica regolatoria sarà pubblicata nel 2026.
