La Commissione Europea accelera sul fronte regolatorio dei dispositivi medici. Durante la conferenza stampa del 2 luglio sulla nuova Strategia UE per le Scienze della Vita, il Commissario alla Salute Olivér Várhelyi ha annunciato che entro la fine del 2025 verrà presentata una proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR, oggi al centro delle criticità segnalate da imprese, pazienti e autorità sanitarie. “Il nostro obiettivo è fare dell’Europa il primo e più veloce mercato per l’autorizzazione dei dispositivi innovativi, anche basati su intelligenza artificiale”, ha dichiarato Várhelyi, che ha definito il settore “strategico” e composto “in larga parte da PMI”.
Un segnale atteso, accolto con favore anche da Confindustria Dispositivi Medici, che da tempo chiede una profonda revisione dell’impianto normativo. Ma l’associazione avverte: servono misure urgenti, già nei prossimi mesi, per garantire certezza alle imprese, sostenere l’innovazione e rafforzare la competitività di un comparto vitale per la salute e per l’economia europea.
“Siamo soddisfatti che la Commissione abbia incluso la revisione dei Regolamenti tra le priorità del 2025 – osserva il Presidente di Confindustria dispositivi medici, Fabio Faltoni -, ma chiediamo che già nei prossimi mesi vengano adottati provvedimenti concreti per semplificare i processi, dare certezza alle aziende e sostenere la competitività di un comparto strategico per la salute e per l’economia europea”.
Le quattro priorità indicate da Confindustria DM
Confindustria Dispositivi Medici ha già contribuito alla consultazione (“Targeted Evaluation”) avviata dalla Commissione e ha presentato le proprie proposte anche al Parlamento europeo nel corso dell’evento “Together for a Healthier Europe”. Al centro dell’agenda ci sono quattro priorità operative:
• Snellire e rendere più prevedibili i processi di valutazione della conformità, attraverso un atto di esecuzione urgente che fissi tempi certi per gli Organismi Notificati, senza attendere la riforma completa del regolamento.
• Maggiore chiarezza nella gestione delle modifiche ai dispositivi e ai sistemi di gestione della qualità, oggi soggette a interpretazioni eterogenee.
• Percorsi agevolati per i dispositivi innovativi, che oggi faticano a trovare un canale dedicato, con conseguente rallentamento dell’immissione sul mercato.
• Adattare la validità dei certificati al ciclo di vita del dispositivo, evitando certificazioni ridondanti che comportano costi elevati e rallentano la disponibilità dei prodotti.
Le tappe della revisione: proposta entro dicembre 2025
Secondo la roadmap delineata dalla Commissione, la scrittura della proposta comincerà durante l’estate e sarà seguita da una consultazione formale con gli stakeholder in autunno.
Il 9 dicembre, in occasione della Conferenza europea sui dispositivi medici, verranno presentati i risultati della Targeted Evaluation. L’obiettivo è pubblicare la proposta entro la fine dell’anno, per avviare l’iter legislativo di co-decisione che potrebbe richiedere fino a 24 mesi.
Un orizzonte temporale che preoccupa soprattutto le PMI, che rappresentano oltre il 90% del settore e denunciano ritardi, incertezze e costi crescenti per la conformità regolatoria.
Il comparto dei dispositivi medici rappresenta una “fetta” importante dell’economia europea: oltre 4.500 imprese solo in Italia, un fatturato di circa 19 miliardi di euro e un export che supera il 60%.
