CSL Vifor ha annunciato la rimborsabilità di avacopan nel trattamento delle due principali forme di vasculiti ANCA-associate (AAV): granulomatosi grave con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA), in regime di combinazione con rituximab o ciclofosfamide.
“Siamo molto lieti di introdurre Avacopan come nuovo trattamento per i pazienti del nostro Paese che soffrono di MPA o GPA”, afferma Giuseppe Cucchiaro, General Manager di CSL Vifor Italia. “Essendo la prima terapia mirata approvata in questa indicazione, siamo fiduciosi che Avacopan possa entrare a far parte del nuovo standard di cura, favorendo una remissione duratura per questi pazienti e migliorandone la qualità della vita.”
“Le vasculiti ANCA-associate rappresentano una sfida significativa per i pazienti, con rischi elevati di complicazioni, particolarmente nel primo anno di terapia, legate alla malattia e alle terapie immunodepressive”, sottolinea Carlo Salvarani, Direttore della SC di Reumatologia, Ospedale IRCCS S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Direttore della Scuola di specializzazione di Reumatologia dell’Università di Modena-Reggio Emilia. “La disponibilità di Avacopan offre una nuova prospettiva nel trattamento di questa patologia. Le Linee Guida della Società Europea di Reumatologia (EULAR) suggeriscono l’uso di Avacopan per la remissione nei pazienti con GPA o MPA come parte di una strategia per ridurre il dosaggio dei glucocorticoidi ed i loro importanti effetti collaterali”.
“La compromissione renale è presente nei 2/3 dei pazienti con AAV alla diagnosi – osserva Federico Alberici, Direttore della UO di Nefrologia, Direttore della Scuola di Specializzazione in Nefrologia, Università degli Studi di Brescia, ASST Spedali Civili – e può avere conseguenze gravi. Con Avacopan si è osservato che, nei pazienti con eGFR ≤ 20 ml/min per 1.73 m², il miglioramento del filtrato glomerulare continua per tutto il periodo di trattamento di 12 mesi ed è stato particolarmente evidente tra 6 e 12 mesi. Il ruolo di Avacopan è stato riconosciuto anche nelle recenti linee guida internazionali KDIGO, con particolare riferimento alla gestione dei pazienti con danno renale. Avere a disposizione un trattamento che agisce in modo selettivo e mirato sul processo infiammatorio può essere utile per prevenire o almeno ritardare la dialisi in questi pazienti”.
Avacopan ha ricevuto approvazione UE nel gennaio 2022 sulla base di un programma di sviluppo culminato nei risultati dello studio clinico di fase III ADVOCATE, condotto su 331 pazienti con Vasculite ANCA-associata in 20 Paesi, che confrontava avacopan con uno schema di riduzione del prednisone in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario della remissione di malattia dopo 26 settimane e della remissione sostenuta alla 52esima settimana, come valutato dal Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). Avacopan ha dimostrato la sua superiorità sullo standard of care alla 52esima settimana.
