La Food and Drug Administration ha pubblicato il documento guida finale per la profilassi del COVID-19 a base di anticorpi monoclonali (mAb) che saranno regolamentati da autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA).
Il documento evidenzia la necessità di produrre terapie a base di mAb in grado di adattarsi alle varianti emergenti.
Dalla guida iniziale del febbraio 2021, il panorama dell’infezione è cambiato radicalmente, con un’incidenza significativamente inferiore a livello globale. Tuttavia, l’FDA richiama l’attenzione sulla continua evoluzione del virus che influisce sull’efficacia delle terapie a base di mAb.
L’ente regolatorio USA ricorda alle aziende che gli anticorpi monoclonali devono essere preparati prevedendo il loro utilizzo nel contesto di terapie di combinazione. Inoltre, la guida FDA incoraggia inoltre i produttori a mettere a punto farmaci in grado di legarsi a epitopi diversi, in grado di adattarsi alle varianti emergenti.
Il monitoraggio costante dei database genomici del SARS-CoV-2 consentirà di individuare le nuove varianti e di verificare come queste potrebbero influire sulle interazioni del mAb con l’epitopo bersaglio.
Il 19 dicembre l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito JN.1, una sottovariante del ceppo Omicron di coronavirus, come nuova “variante di interesse”. A oggi JN.1 è stato individuato in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Cina.
L’OMS ha valutato il rischio della variante come “basso”, ma ha anche affermato che potrebbe aumentare l’incidenza delle infezioni respiratorie.
La FDA rilascia le EUA per prodotti in grado di trattare condizioni gravi o pericolose per la vita quando i benefici dell’approvazione superano gli eventuali rischi. La concessione della EUA si basa sui dati disponibili al momento della richiesta, con l’impegno dell’azienda richiedente a continuare la raccolta di dati per una piena approvazione del farmaco.
