CE: ok a prima terapia allogenica a base di cellule T

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La Commissione Europea ha approvato la prima terapia allogenica a base di cellule T.

La terapia – che ha il nome commerciale di Ebvallo – è stata messa a punto da Atara e sarà commercializzata da Pierre Fabre; sfrutta le cellule T di donatori sani, a differenza delle terapie cellulari autologhe.

La Commissione Europea l’ha autorizzata come monoterapia per i pazienti a partire dai due anni di età affetti malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr, recidivata o refrattaria (PTLD EBV+), che sono stati trattati con almeno un altro farmaco. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che questa non risulti inappropriata.

L’approvazione era attesa dopo il parere favorevole espresso in ottobre da parte del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (CHMP). Il via libera apre la strada ad Ebvallo in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea oltre che in Islanda, Norvegia e Lichtenstein.

In base all’accordo di commercializzazione Atara riceverà da Pierre Fabre un pagamento di 30 milioni di dollari per aver centrato l’obiettivo dell’approvazione In Europa. La casa farmaceutica francese si occuperà anche delle attività mediche e regolatorie una volta che l’autorizzazione alla commercializzazione di Ebvallo sarà trasferita da Atara.

 

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