Boehringer Ingelheim: ok FDA a farmaco per malattia rara della pelle

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Boehringer Ingelheim ha ottenuto la prima approvazione dalla FDA per spesolimab, terapia basata su anticorpi contro la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Si tratta di una malattia della pelle rara e potenzialmente letale.

L’FDA ha autorizzato l’inibitore del recettore IL-36 con il marchio Spevigo per il trattamento delle eruzioni di vescicole dolorose, note come flares, che caratterizzano la GPP. Le eruzioni possono essere abbastanza gravi da portare all’ospedalizzazione dei pazienti a causa di complicazioni come insufficienza cardiaca, insufficienza renale e sepsi.

I tassi di mortalità in seguito alle eruzioni di GPP variano dal 2% al 16% e la maggior parte dei decessi è causata da shock settico e insufficienza cardiorespiratoria.

Spevigo è la prima terapia approvata contro la GPP e il primo farmaco della classe degli inibitori di IL-36 ad aver superato lo sviluppo e ad essere immesso sul mercato. Attualmente è in fase di revisione da parte dell’EMA, la cui decisione è prevista entro la fine dell’anno.

L’approvazione arriva sulla base dello studio EFFISAYIL 1, pubblicato di recente, in cui una singola dose endovenosa di spesolimab è stata confrontata con placebo in 53 persone che presentavano una riacutizzazione della GPP con una densità elevata o molto elevata di pustole sulla pelle.

Una settimana dopo la somministrazione, più della metà (54%) dei pazienti trattati con spesolimab non presentava più pustole cutanee visibili rispetto al 6% dei malati trattati con il solo placebo. Secondo i dati, l’effetto protettivo si è mantenuto fino a 12 settimane.

Boehringer Ingelheim sta conducendo altri due studi su spesolimab come trattamento della GPP. Tra questi il trial EFFISAYIL-2 che analizza il potenziale del farmaco come trattamento di mantenimento per prevenire la comparsa di crisi di GPP e EFFSAYIL-ON, un’indagine di cinque anni di durata, che ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo a lungo termine.

Spesolimab è in fase di sperimentazione anche per il trattamento di altre malattie della pelle come la pustolosi palmoplantare e l’idrosadenite suppurativa.

 

 

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