Bristol Myers Squibb annuncia che lo studio di Fase 3 CheckMate -76K che valuta nivolumab in monoterapia nel setting adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato ha soddisfatto l’endpoint primario e ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a placebo, all’analisi ad interim predefinita. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza al momento dell’analisi.
Lo studio CheckMate -76K fa parte di un programma di sviluppo di BMS che analizza nivolumab e le associazioni a base di nivolumab negli stadi iniziali del tumore e attualmente comprende sette tipi di neoplasie.
“I pazienti con melanoma di stadio IIB/C sono a rischio elevato di recidiva, con circa un terzo dei pazienti di stadio IIB e metà di stadio IIC che vanno incontro a recidiva entro cinque anni dall’intervento chirurgico. I risultati dello studio CheckMate -76K rappresentano un progresso significativo per i pazienti con melanoma di stadio IIB/C e una espansione della nostra esperienza nel trattamento del melanoma”, afferma Gina Fusaro, responsabile del programma di sviluppo, melanoma, Bristol Myers Squibb.
“La recidiva è un evento che cambia la vita delle persone con il cancro. Il trattamento con nivolumab nelle fasi iniziali di malattia, quando il sistema immunitario può essere più reattivo, potrebbe potenzialmente prevenire la recidiva – un obiettivo fondamentale per migliorare l’outcome dei pazienti”. L’azienda completerà l’intera valutazione dei dati dello studio CheckMate -76K e si appresta a condividere i risultati nei prossimi convegni medici, oltre che con le autorità sanitarie. Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti dello studio clinico CheckMate -76K.
Lo studio CheckMate -76K
CheckMate -76K è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione di nivolumab adiuvante al dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane fino a 12 mesi rispetto a placebo nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato.
Endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza libera da progressione nella successiva terapia (PFS2) ed endpoint di sicurezza.
