BMS: da FDA revisione prioritaria per Opdivo e chemio come strategia neoadiuvante contro il NSCLC

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Bristol Myers Squibb (BMS) ha ottenuto una “spinta normativa” che potrebbe potenzialmente rendere il suo immunoterapico Opdivo il primo trattamento ad entrare in un contesto chiave nella terapia del tumore del polmone. La FDA ha concesso, infatti, la revisione prioritaria sulla domanda per Opdivo in combinazione con chemioterapia come trattamento prima dell’intervento chirurgico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Ad annunciarlo è stata la stessa azienda americana. La decisione finale della FDA potrebbe arrivare entro il 13 luglio.

La richiesta di approvazione si basa su uno studio di fase III, CheckMate 816, tra pazienti con NSCLC di stadio da 1b a 3a, da cui è emerso che l’assunzione della combo Opdvio-chemio prima dell’intervento dava una probabilità quasi 14 volte più elevata di non avere segni residui del cancro nel tessuto asportato rispetto ai pazienti che si sottoponevano alla sola chemioterapia.

La combinazione dei due trattamenti ha anche ridotto il rischio di recidiva del tumore, progressione della malattia o morte. L’obiettivo delle terapie neoadiuvanti è di eliminare le cellule tumorali che potrebbero essersi diffuse; inoltre, avere un bersaglio tumorale specifico prima della rimozione chirurgica può aiutare a innescare una risposta immunitaria più ampia in presenza di inibitori PD-1/PD-L1. Per il trattamento adiuvante post-chirurgico, invece, l’obiettivo è mantenere il sistema immunitario in allerta per prevenire la ricomparsa del cancro.

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