L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di darolutamide, un inibitore del recettore degli androgeni, più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in associazione alla chemioterapia con docetaxel, per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC).
Nello studio di Fase III ARASENS – che ha coinvolto più di 1300 pazienti ed è stato pubblicato dal New England Journal of Medicine – darolutamide, in associazione alla terapia ormonale e alla chemioterapia, ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e docetaxel, nei pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile.
Darolutamide è già stato approvato a febbraio 2021 dall’AIFA per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), a rischio elevato di sviluppare metastasi. Il carcinoma prostatico rappresenta oltre il 20% di tutte le neoplasie diagnosticate in Italia negli uomini over 50. Sono stati stimati 41.100 nuovi casi nel nostro Paese nel 2023, con un incremento di 5.100 diagnosi in tre anni,
“Questa nuova approvazione estende l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti – spiega Sergio Bracarda, Presidente Società Italiana di Uro-Oncologia (SIUrO) e Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale e del Dipartimento di Oncologia presso l’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni – Lo studio ARASENS ha dimostrato i benefici di darolutamide più ADT in associazione a docetaxel sia nella riduzione del rischio di morte che nella limitazione del deterioramento della qualità di vita. La combinazione con darolutamide prolunga, nei casi indicati, la sopravvivenza, ritarda la progressione di malattia e salvaguarda la qualità di vita, aspetti importanti per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica. Questo farmaco combina in sé efficacia terapeutica e tollerabilità. Grazie alla sua struttura chimica peculiare, inibisce la crescita delle cellule tumorali, limitando effetti collaterali che possono impattare sulla vita quotidiana”.
“Sintomi come la frequente necessità di urinare, il dolore alla minzione e la presenza di sangue nelle urine vengono spesso sottovalutati dai pazienti, portando alla scoperta della malattia in fase avanzata – afferma Giuseppe Procopio, Direttore Programma Prostata ed Oncologia Medica Genitourinaria Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano -. L’impatto del tumore della prostata metastatico sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante. In alcuni casi, queste persone non riescono a dormire o a camminare per il dolore, in particolare alle ossa. Da qui il forte bisogno clinico di terapie come darolutamide, in grado di garantire una buona qualità di vita anche negli uomini con malattia metastatica. Il tumore della prostata ha numeri importanti e rappresenta un ottimo esempio dei vantaggi che si possono ottenere dalla gestione multidisciplinare e multiprofessionale. Se un paziente viene assistito da un team al cui interno lavorano e collaborano diversi specialisti, vengono ottimizzati l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, l’accesso alle cure così come l’utilizzo delle risorse. Si riscontrano anche miglioramenti nella qualità di vita del malato e nell’adesione alle terapie”.
“Abbiamo l’ambizione di affermarci tra i leader in oncologia e, per raggiungere questo obiettivo, stiamo investendo in trattamenti innovativi con un potenziale rivoluzionario, con un focus su cancro della prostata, tratto gastrointestinale e polmone – conclude Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia -.Questa ulteriore approvazione di darolutamide da parte di AIFA rappresenta una pietra miliare nel rispondere alle necessità cliniche insoddisfatte dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. Siamo guidati da un’attenzione sempre maggiore verso i pazienti e l’innovazione, per sviluppare farmaci in grado di cambiare il corso delle malattie e la qualità della vita di pazienti e caregiver”.
