La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nei Paesi dell’Unione di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC).
Il via libera CE si basa sui risultati dello studio registrativo di Fase III ARANOTE, che ha mostrato come darolutamide più ADT abbia ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% rispetto a placebo più terapia di deprivazione androgenica (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P<0,0001) nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico.
Darolutamide è approvato in più di 85 Paesi per l’utilizzo con ADT e docetaxel nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico, e con la sola ADT nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), nei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
“L’approvazione di darolutamide più ADT apre nuove potenzialità di impiego con o senza chemioterapia, offrendo ai medici una maggiore flessibilità nel personalizzare i piani terapeutici per soddisfare le esigenze particolari dei pazienti e per migliorare i risultati clinici negli uomini colpiti da una forma di carcinoma prostatico particolarmente insidiosa – afferma Orazio Caffo, Direttore dell’Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento -I risultati dello studio ARANOTE dimostrano che darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, prolunga la sopravvivenza libera da progressione di malattia e, cosa altrettanto importante, grazie alla sua ottima tollerabilità, permette ai pazienti di continuare la loro vita quotidiana con il minimo disagio. Infatti, la combinazione con darolutamide non solo migliora il controllo della malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita con un profilo di tossicità molto limitato, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica”.
“Nel 2024, in Italia, sono state stimate circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, il più frequente negli uomini nel nostro Paese – continua Orazio Caffo -. Questa neoplasia rappresenta un ottimo esempio dei vantaggi che si possono ottenere dalla gestione multidisciplinare. Quando il paziente è assistito da un team al cui interno lavorano e collaborano diversi specialisti, possono essere ottimizzati l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, l’accesso alle cure e l’utilizzo delle risorse. Si riscontrano anche miglioramenti nella qualità di vita e nell’adesione alle terapie”.
Il carcinoma della prostata è il secondo più frequente e la quinta causa più comune di morte per cancro negli uomini a livello globale. Si stima che, nel 2022, nel mondo, 1,5 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 397.000 siano deceduti a causa di questa patologia. In Europa nel 2022 sono stati stimati circa 474.000 nuovi casi di carcinoma della prostata con circa 115.000 decessi. Si prevede che le diagnosi di questo tumore aumenteranno a 2,9 milioni nel 2040.
La terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un passo avanti significativo per gli uomini con carcinoma della prostata avanzato”, conclude Christine Roth, Vicepresidente Esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e Membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer,“Darolutamide è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute, offrendo ai pazienti un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto dei dati clinici convincenti degli studi ARANOTE, ARASENS, e ARAMIS, riteniamo che darolutamide abbia il potenziale per diventare un’importante alternativa terapeutica nei vari stadi del carcinoma della prostata. Ci impegniamo a garantirne l’ampia disponibilità a beneficio del maggior numero possibile di pazienti eleggibili”.
Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, azienda farmaceutica finlandese che opera a livello globale.
