Raccogliere e analizzare i dati sui risultati degli studi clinici e sugli effetti avversi dei farmaci e delle altre tecnologie sanitarie. Fornire ai Governi un forum per la condivisione di informazioni su prezzi dei farmaci, ricavi, costi di ricerca e sviluppo, investimenti del settore pubblico e sussidi per R&S, costi di marketing e altre informazioni correlate. Fornire informazioni cruciali sul…
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(Reuters Health) – La più grande azienda biotech europea per numero di dipendenti, la tedesca Biontech, si starebbe preparando a una IPO per l’indice Nasdaq. A coordinare l’operazione Bank of America e JP Morgan. L’offerta azionaria dovrebbe arrivare al valore di 800 milioni di dollari. La transazione potrebbe valutare l’azienda circa quattro miliardi di dollari, anche se termini e tempistica…
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La combinazione Cyramza, di Eli Lilly, e Tarceva, di Roche, sarebbe più efficace di Tarceva e placebo nel ritardare la progressione del tumore del polmone con EGFR mutato, nei pazienti mai trattati prima. È quanto ha evidenziato uno studio di fase III, icui risultati sono stati resi noti dall’azienda americana mei giorni scorsi. E anche se Eli Lilly non ha…
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Fujifilm acquisisce l’impianto di Biogen in Europa per rafforzare la propria attività di Contract Development and Manufactoring Organization (CDMO) per i prodotti biologici. L’impianto di Hillerød, in Danimarca, si adatta bene alla crescente attività di Fujifilm in questo settore. La casa giapponese pagherà a Biogen 890 milioni di dollari per l’impianto danese e assumerà gli 800 dipendenti attualmente impiegati nell’impianto.…
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Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli USA ha nominato direttore della FDA Ned Sharpless, a capo del National Cancer Institute dal 2017. Prenderà il posto di Scott Gottlieb, che una settimana fa ha annunciato le dimissioni Prima di dirigere il più importante istituto di ricerca americano, Sharpless è stato al vertice della Lineberger Comprehensive Cancer Center della…
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Bristol-Myers Squibb ha detto più volte di non avere un piano B se il suo accordo con Celgene dovesse fallire. E anche se gli osservatori si sbizzarriscono a disegnare scenari alternativi, sembra essere proprio così Tim Anderson, di Wolfe Research, ha sottolineato in una nota che la pharma ha finora risposto a domande su come avrebbe fatto, senza avere a…
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Molto prima che si verifichi la perdita di memoria nei pazienti con Alzheimer, la proteina beta-amiloide, implicata nella formazione di depositi cerebrali che caratterizzano la malattia, inizia ad aumentare nel liquido spinale. Per rilevare la proteina sarebbe necessaria una procedura invasiva eseguita in anestesia. Questo rende di fatto impossibile il suo impiego su ampia scala per la diagnosi precoce della…
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(Reuters Health) – I pazienti dai 12 anni di età potranno usare Dupixent, il farmaco a base di dupilumab contro l’eczema di Regeneron e Sanofi. La FDA americana ne ha infatti esteso l’usoe questa popolazione di adolescenti. Dupixent è un inibitore di interleuchina-4 e interleuchina-13. La FDA lo ha approvato nel 2017 e da allora il medicinale è stato usato…
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(Reuters Health) – La FDA ha annunciato ieri l’ok alla commercializzazione negli USA di Trazimera, biosimilare di Herceptin prodotto da Pfizer. L’approvazione arriva quasi a un anno dal primo rifiuto sul biosimilare dell’ente regolatorio, che al tempo richiese ulteriori informazioni tecniche. Da allora, la FDA ha approvato un biosimilare di Herceptin prodotto da Celltrion, un altro sviluppato da Samsung Bioepis…
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Ninlaro (ixazomib), il primo inibitore del proteasoma orale di seconda generazione prodotto da Takeda, è ora disponibile anche in Italia. Ixazomib si presenta come capsula da assumere a domicilio una volta a settimana e apre una nuova prospettiva per i pazienti colpiti da mieloma multiplo, che potranno avere a disposizione una tripletta completamente orale. La combinazione di tre farmaci ha…
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Da lunedì 11 marzo è in funzione la sede di Amsterdam dell’Ema. Dopo aver lasciato i locali di Londra il 1° marzo e a seguito di un breve periodo di transizione affrontato con il telelavoro, questa settimana tutto lo staff si sposterà gradualmente nel palazzo Spark ad Amsterdam Sloterdijk. L’Ema ha lavorato a stretto contatto con le autorità olandesi per accertarsi…
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Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e per la conduzione della sperimentazione clinica sui dispositivi medici. Al fine di garantire la massima partecipazione degli stakeholder di…
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Il trattamento per l’HIV a due farmaci di ViiV Healthcare (GSK) ha dimostrato la sua efficacia anche con una singola somministrazione mensile per via iniettiva. Alla fine della scorsa settimana, ViiV ha infatti presentato i risultati di due studi che mostrano come la somministrazione per via iniettiva una volta ogni quattro settimane di cabotegravir e di rilpivirina (Edurant, prodotta da…
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(Reuters Health) – Via libera della FDA a Tecentriq di Roche per la cura del carcinoma mammario triplo negativo, in combinazione con il chemioterapico Abraxane. L’indicazione clinica è per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo inoperabile, localmente avanzato o metastatico (TNBC) nelle persone i cui tumori esprimono PD-L1 L’ok della Fda si basa su uno studio condotto da Roche…
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Pfizer entra attivamente nel campo del trattamento delle malattie autoimmuni attraverso il target di antigeni specifici. Dopo il finanziamento da quattro milioni di dollari nel 2016 a favore di AnTolRx, la pharma USA prende in licenza un farmaco in via di sviluppo per il trattamento del diabete di tipo 1 attraverso la tolleranza immunitaria che, colpendo un antigene specifico, potrebbe…
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L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di rivaroxaban di Bayer nel dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e prevenzione delle recidive nell’adulto” (la Determina è la n. 460/2019, pubblicata in GU il 1° marzo 2019). Questa nuova indicazione è disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto…
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