L’Ema introduce una serie di nuove funzionalità per il programma PRIority Medicines (PRIME), mirate a rafforzare il sostegno allo sviluppo di nuovi medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte. PRIME consente infatti di mettere a disposizione in anticipo farmaci che cambiano la vita dei pazienti. Nel 2022 sono stati 26 i medicinali che avevano ricevuto una raccomandazione positiva per l’approvazione…
Leggi
Uno studio condotto da ricercatori dell’University of Pittsburgh Medical Center ha rilevato che gli anticorpi monoclonali (mAbs) riducono il rischio di ospedalizzazione o di morte del 39% se somministrati entro due giorni dall’accertamento della positività al test per il COVID-19. L’indagine ha confrontato i pazienti ai quali sono stati somministrati questi trattamenti con quelli che erano idonei alla somministrazione, ma…
Leggi
Vertex Pharmaceuticals e CRISPR Therapeutics hanno presentato domanda di approvazione negli Stati Uniti per exa-cel, un farmaco per l’editing genetico contro l’anemia falciforme e la beta talassemia. La Food and Drug Administration ha tempo fino all’inizio di giugno per decidere se accettare la domanda. L’ente regolatorio USA potrebbe poi iniziare una revisione prioritaria del farmaco ed approvarlo o meno entro…
Leggi
Entro il 2031 le vendite delle terapie contro l’obesità aumenteranno con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 31,3% raggiungendo i 37,1 miliardi di dollari nei sette principali mercati mondiali (Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone). E’ quanto emerge dal recente rapporto di GlobalData, “Obesity: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis”. Tra i principali fattori…
Leggi
BioNTech prosegue nell’espansione della sua pipeline di farmaci contro il cancro con l’accordo raggiunto con la cinese Duality Biologics, che le darà accesso a due farmaci sperimentali anticorpo-coniugati o ADC. BioNTech pagherà a Duality 170 milioni di dollari in anticipo e la biotech cinese potrebbe ricevere fino a 1,5 miliardi di dollari in più se verranno raggiunti determinati traguardi. “Negli…
Leggi
Nei prossimi tre mesi, la FDA deciderà su alcune terapie per patologie che ancora incontrano unmet need dei pazienti: il virus respiratorio sinciziale, la malattia di Duchenne, la SLA, l’infezione da C.diff, la degenerazione maculare. Ecco dunque le cinque decisioni da tenere d’occhio nel secondo trimestre: Terapia genetica di Sarepta per la distrofia muscolare di Duchenne Nell’ultimo anno, la FDA…
Leggi
L’anticorpo monoclonale di GSK, che sei anni fa ha rappresentato la svolta nella cura dell’asma severo, ha dimostrato di essere efficace anche per altre tre patologie legate all’eosinofilia: la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP),la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e la sindrome ipereosinofila (HES). Mepolizumab diventa così il primo trattamento approvato per EGPA, e una nuova opzione terapeutica per…
Leggi
“Siamo consapevoli che il Governo Meloni stia cercando di risolvere il problema del payback, ma si era impegnato a costituire un tavolo dove trovare di concerto con l’industria una soluzione per il superamento dei tetti di spesa e discutere contestualmente di come chiudere il passato sul payback. Ribadiamo che l’idea di sciogliere la questione con uno sconto, lasciando ancora in…
Leggi
Nel 2021 prosegue il trend in riduzione dell’uso di antibiotici in Italia (-3,3% rispetto al 2020), sebbene i consumi si mantengano ancora superiori a quelli di molti Paesi europei. Nel confronto europeo emerge inoltre in Italia un maggior ricorso ad antibiotici ad ampio spettro, che hanno un impatto più elevato sullo sviluppo delle resistenze antibiotiche. Si conferma un’ampia variabilità regionale…
Leggi
Riflettere sulle attuali modalità di analisi dei fabbisogni clinici e strutturazione delle gare sanitarie pubbliche, condividere criteri innovativi per le scelte di acquisto al fine di ottimizzare le risorse e migliorare la gestione della terapia, consentendo a specialisti e pazienti di accedere all’innovazione tecnologica. È questo il tema al centro dello studio “Creare valore con il procurement. Il caso dei…
Leggi
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha dato l’ok all’uso in emergenza a SYS6006, vaccino a mRNA contro il Covid-19 dell’azienda locale CSCP Pharmaceutical Group, SYS6006, 9. L’autorizzazione arriva in un momento in cui i casi di Covid-19 stanno diminuendo dopo la recente ondata che ha colpito la Cina. Il vaccino è stato progettato per andare a colpire alcune…
Leggi
Creare terreno fertile per attrarre investimenti internazionali in Italia; nodo payback per le industrie farmaceutiche e biomedicali; proprietà intellettuale sui frutti della ricerca scientifica; nuovi strumenti normativi e politiche europee nel settore e, infine, rapporti fra le aziende e le Regioni. Sono i principali temi che, secondo il ministro delle Imprese e del Made in Italy (Mimit) Adolfo Urso, ruotano attorno…
Leggi
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Covid-19 Bimervax (precedentemente Hipra) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che sono state vaccinate con un vaccino mRNA. Bimervax, sviluppato da Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio composta di una parte…
Leggi
Sono 358 le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazioni all’immissioni al commercio pervenute all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2022, di cui 295 finalizzate, contro le 383 (315 finalizzate) del 2021 e le 344 (319 finalizzate) del 2020. E’ quanto emerge dalla Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali 2022 dell’Aifa. Le procedure – si precisa – si intendono finalizzate quando…
Leggi
Moderna ha raggiunto un accordo con il Governo del Kenya per la creazione di un impianto di produzione di mRNA nel Paese dell’Africa orientale. Il nuovo sito potrà produrre fino a 500 milioni di dosi di vaccini all’anno e sarà anche in grado di aumentare le sue capacità produttive per rispondere a eventuali emergenze sanitarie. Secondo quanto dichiarato da un…
Leggi
Secondo un rapporto di GlobalData Healthcare, Leqembi – il farmaco per il trattamento dell’Alzheimer sviluppato congiuntamente da Biogen ed Eisai – realizzerà vendite per quasi 13 miliardi di dollari entro il 2028. Leqembi – che ha ricevuto un’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration all’inizio del mese di gennaio ed è attualmente in attesa di approvazione nell‘Unione Europea e in…
Leggi