Categoria: Primo Piano

Rilancio biotech in Europa: la Commissione presenta la nuova Strategia per competitività e innovazione

Marco Landucci

Mercoledì 2 luglio la Commissione Europea ha presentato la nuova Strategia per le Life Sciences, pensata per superare ostacoli storici che hanno frenato la competitività del settore biotech e farmaceutico nel Vecchio Continente e per garantire ai pazienti un accesso più rapido alle terapie più innovative. Il piano punta soprattutto a facilitare le sperimentazioni cliniche transnazionali, incrementando il numero di…

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Salute delle ossa: ok CE a Biocon Biologics per due biosimilari di denosumab

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso a Biocon Biologics l’autorizzazione all’immissione in commercio nel continente per Vevzuo ed Evfraxy, biosimilari di denosumab. Vevzuo è stato autorizzato per la prevenzione di complicanze ossee negli adulti affetti da tumore osseo avanzato e per il trattamento di adulti e adolescenti – che presentano uno scheletro già formato – con tumore a cellule giganti (GCT)…

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Novotech “Global Company of the Year 2025” per l’eccellenza nella ricerca clinica biotech

Marco Landucci

Novotech, Contract Research Organization (CRO) di riferimento per le biotech e le pharma di piccole e medie dimensioni, ha ricevuto il riconoscimento di“ Global Company of the Year 2025” da Frost & Sullivan, agenzia internazionale che da oltre sessant’anni è attiva nelle ricerche di mercato e nella consulenza strategica per il mondo farmaceutico. Il premio “Company of the Year” viene…

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AI e drug discovery: il settore è pronto alla prova clinica?

Marco Landucci

A quasi un decennio dalla comparsa dell’Intelligenza Artificiale nel mondo del pharma è giunto il momento di un primo bilancio per capire in quale direzione il settore sta navigando. L’entusiasmo – nei titoli dei mass media e nella percezione degli addetti ai lavori – ha spesso superato la realtà. Tuttavia, con un numero crescente di candidati farmaci generati dall’AI che entrano…

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RSV nei neonati: l’ACIP raccomanda clesrovimab-cfor di MSD come nuova opzione preventiva

Marco Landucci

Il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) degli Stati Uniti ha raccomandato clesrovimab-cfor come opzione per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età inferiore a 8 mesi nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per…

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Ricerca e SSN, parte il piano decennale “30×30” della Fondazione Lilly per l’Italia

Marco Landucci

Un investimento strategico no-profit di oltre 1,5 milioni di euro per formare una nuova generazione di ricercatori in grado di guidare la trasformazione del Servizio Sanitario Nazionale pubblico. È il cuore del piano decennale con cui la Fondazione Lilly per l’Italia rilancia la propria missione, rafforzando l’impegno nella formazione avanzata e nella costruzione di competenze ad alto impatto per la…

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Jazz Pharmaceuticals: CE autorizza zanidatamab nel trattamento del tumore delle vie biliari avanzato HER 2 positivo

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per zanidatamab (Ziihera di Jazz Pharmaceuticals), un anticorpo bispecifico del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), come monoterapia per il trattamento di adulti con tumore delle vie biliari (BTC) HER2-positivo (IHC 3+), localmente avanzato non operabile o metastatico, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.…

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AIFA approva la rimborsabilità di Kapruvia e due estensioni per Prevymis

Corrado De Rossi Re

Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, nelle sedute del 4 e del 30 giugno 2025, ha deciso l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (Ssn) di 1 nuova molecola chimica e di 2 estensioni di indicazioni terapeutiche di un medicinale già rimborsato per altre indicazioni. La nuova entità chimica ammessa alla rimborsabilità è Kapruvia (difelikefalin), indicato…

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Orphan Cures Act reinserito nel maxi-disegno di legge fiscale USA

Corrado De Rossi Re

Il Senato degli Stati Uniti ha reintegrato l’Orphan Cures Act nella versione aggiornata del “One Big Beautiful Bill Act”, il vasto disegno di legge fiscale promosso dall’amministrazione Trump. Questa mossa mira a correggere una delle criticità emerse con l’Inflation Reduction Act (IRA), che limitava le esenzioni dalla negoziazione dei prezzi Medicare ai farmaci orfani con una sola indicazione approvata. L’Orphan…

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Idrosadenite suppurativa, Novartis: via libera alla rimborsabilità di secukinumab

Marco Landucci

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’approvazione della rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale di secukinumab, un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano selettivo per l‘interleuchina-17A, nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale.Gli studi SUNSHINE e SUNRISE hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del…

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Fondazione Novo Nordisk: 75 mln di dollari per la ricerca di domani

Marco Landucci

La Fondazione Novo Nordisk – ente filantropico non-profit che detiene la quota di controllo dell’azienda farmaceutica Novo Nordisk – ha annunciato un investimento di 75 milioni di dollari per il proprio Challenge Programme 2025. L’iniziativa, attiva dal 2014, finanzia progetti di ricerca d’avanguardia in ambito sanitario e ambientale, con l’obiettivo di affrontare alcune delle sfide più urgenti per la collettività.…

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Pharma 2030: GLP-1, Cina e biologici in vetta

Marco Landucci

L’industria farmaceutica globale si prepara a una nuova fase di espansione e trasformazione. A indicarne le direttrici è il 2025 World Preview Report di Evaluate Pharma, che aggiorna previsioni e tendenze fino al 2030. Secondo il report, le vendite mondiali di farmaci su prescrizione cresceranno con un tasso annuo composto di crescita (CAGR) superiore al 7%, guidate da cinque aree…

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AIFA: le glifozine ora in farmacia, aboliti i piani terapeutici

Marco Landucci

Il CdA dell’AIFA ha approvato il passaggio dalla distribuzione diretta a quella nelle farmacie e l’abolizione dei piani terapeutici delle glifozine, anti-diabetici di nuova generazione utilizzati anche per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio e dell’insufficienza renale cronica. Un passo avanti importante verso la semplificazione – si legge nella nota AIFA – la maggiore aderenza alle terapie e la riduzione…

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CAR-T, svolta FDA: somministrazione semplificata e accesso più ampio

Marco Landucci

Negli Stati Uniti cambia il quadro regolatorio per le terapie CAR-T. La Food and Drug Administration ha annunciato la rimozione delle Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) per tutte le CAR-T autologhe approvate, alleggerendone in modo sostanziale i requisiti di somministrazione e monitoraggio. Le REMS sono le strategie di valutazione e mitigazione del rischio che l’ente regolatorio statunitense richiede per…

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Bayer: via libera UE ad aflibercept semestrale nella AMD essudativa e nel DME

Marco Landucci

Dopo il no della FDA, la Commissione Europea ha approvato l’estensione della somministrazione fino a sei mesi per Eylea (aflibercept, 8 mg) nei pazienti con degenerazione maculare legata all’età (AMD) essudativa ed edema maculare diabetico (DME). Con questa decisione aflibercept diventa il primo anti-VEGF approvato nell’Unione Europea con una frequenza di trattamento così dilatata nel tempo. Eylea 8 mg aveva…

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Pharma package Ue. Confalone (Novartis): “Una opportunità mancata, in cui rischiano di precipitare la competitività europea e la possibilità per i cittadini di accedere alle cure”

Barbara Di Chiara

La resa dei conti si avvicina. L’Europa si appresta a introdurre la più ampia revisione della legislazione farmaceutica degli ultimi vent’anni. Un provvedimento tanto atteso dall’industria farmaceutica europea, quella italiana in primis, che fin dalle embrionali discussioni in merito si è fatta sentire, a fianco del governo, affinché alcuni punti previsti nelle prime bozze fossero modificati, in primis quelli relativi…

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