AstraZeneca: ok FDA a Imfinzi nel carcinoma delle vie biliari

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L’inibitore di checkpoint Imfinzi prodotto da AstraZeneca è diventato il primo farmaco immunoterapico approvato dalla FDA per la cura del carcinoma delle vie biliari (BTC), una forma neoplastica maligna rara e aggressiva con limitate opzioni terapeutiche.

Imfinzi (durvalumab) è stato autorizzato dall’ente regolatorio statunitense per il trattamento di pazienti adulti con BTC localmente avanzato o metastatico, in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina/cisplatino.

L’approvazione arriva in seguito allo studio TOPAZ-1. Il trial ha infatti dimostrato che l’aggiunta di Imfinzi alla chemioterapia standard di prima linea per combattere il BTC ha prolungato la sopravvivenza complessiva dei malati rispetto alla sola chemioterapia senza aumentare di molto il carico di effetti collaterali.

Due anni dopo l’inizio del trattamento, circa il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Imfinzi più chemioterapia è ancora in vita rispetto al 10% dei malati del gruppo trattato con chemioterapia e placebo.

“Il miglioramento della sopravvivenza osservato con Imfinzi è un risultato notevole che non si osservava da molti anni per una nuova terapia contro il BTC”, osserva la ricercatrice principale di TOPAZ-1, Aiwu Ruth He del Medstar Georgetown University Hospital di Washington DC. “La combinazione durvalumab più chemioterapia dovrebbe diventare un nuovo standard di cura in questo contesto, avendo dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza in questi pazienti che normalmente hanno una prognosi sfavorevole”.

La nuova indicazione di imfinzi si aggiunge a quelle già concesse dalla FDA per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Queste due autorizzazioni hanno contribuito a portare le vendite dell’inibitore di PD-L1 a 1,3 miliardi di dollari nella prima metà del 2022.

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