AbbVie ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per atogepant, un antagonista del recettore CGRP per via orale che è un trattamento per la profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno un minimo di quattro giorni di attacchi al mese.
La domanda si basa sui risultati di due trial di fase III, ADVANCE e PROGRESS, che hanno valutato sicurezza, efficacia e tollerabilità del farmaco. Nello studio ADVANCE, in particolare, è stato valutato il profilo di una dose di trattamento somministrata una volta al giorno per la profilassi dell’emicrania episodica. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, con un calo statisticamente significativo dei giorni medi di emicrania al mese per la durata del trattamento di 12 settimane, rispetto al placebo. Inoltre, un percentuale maggiore di soggetti trattati con atogepant ha raggiunto un calo minimo del 50% dei giorni medi di emicrania al mese per tutte le dosi testate, oltre a raggiungere gli endpoint secondari.
Lo studio in doppio cieco, randomizzato, PROGRESS, ha analizzato sicurezza, efficacia e tollerabilità di atogepant orale negli adulti per la profilassi dell’emicrania cronica. Questo studio ha raggiunto l’endpoint primario, andando a indurre un calo statisticamente significativo dei giorni medi mensili di emicrania rispetto al placebo, sempre in 12 settimane di trattamento. In entrambi gli studi, tutte le dosi sono risultate ben tollerate.
