L’EMA ha implementato tre nuovi strumenti all’interno di PRIME – il programma dedicato ai medicinali destinati a soddisfare bisogni medici insoddisfatti – per rendere più rapido e continuo il dialogo scientifico con gli sviluppatori e supportare la preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il primo strumento, denominato “Regulatory roadmap e product development tracker”, consente di monitorare i progressi di un medicinale e individuare criticità precoci, garantendo un allineamento costante tra EMA e aziende durante tutto il processo di sviluppo.
Il secondo, “Expedited scientific advice”, delinea un percorso rapido per elaborare gli input regolatori mirati su questioni cruciali.
Il terzo, “Submission readiness meeting”, è un incontro dedicato, da fare circa un anno prima della presentazione della domanda, in cui EMA e sviluppatori discutono lo stato del programma clinico e individuano eventuali lacune nelle evidenze emerse, offrendo così un pacchetto dati completo per la valutazione del CHMP.
Secondo Michael Berntgen, Head of Scientific Evidence Generation di EMA: “PRIME continua a evolversi per stare al passo con l’innovazione scientifica e accelerare lo sviluppo dei medicinali innovativi. Le nuove funzionalità ci permettono di affrontare criticità precoci grazie a un dialogo scientifico continuo con gli sviluppatori.”
I risultati del programma pilota biennale – si legge nella news pubblicata sul portale EMA – hanno dimostrato che questi strumenti migliorano l’agilità regolatoria e supportano gli sviluppatori in tutto il percorso di messa a punto del candidato. Con l’entrata in vigore della nuova legislazione farmaceutica europea, PRIME sarà formalmente codificato.
Gli strumenti individuati saranno integrati in modo permanente nel programma europeo e saranno aggiornabili attraverso linee guida, consulenze scientifiche, incontri one-to-one tra sviluppatori ed EMA e strumenti digitali per il monitoraggio dei processi in tempo reale.
