L’Unione Europea compie un passo decisivo nella riforma della normativa farmaceutica. Consiglio e Parlamento hanno raggiunto un accordo politico sul nuovo Pharma Package, la revisione più ampia dell’ecosistema farmaceutico europeo degli ultimi vent’anni. L’obiettivo è chiaro: costruire un mercato del farmaco più competitivo, stabile e allineato ai bisogni reali dei pazienti.
Accesso e disponibilità: meno differenze tra Paesi
Il primo tassello della riforma riguarda l’accesso ai farmaci, nodo storico del mercato europeo. Il nuovo Pharma Package introduce obblighi più stringenti per le aziende in caso di carenze, con notifiche tempestive, piani di gestione e maggiore trasparenza lungo la catena di fornitura. L’obiettivo è ridurre le disparità tra Stati membri e prevenire interruzioni di disponibilità, soprattutto per i farmaci essenziali, una criticità emersa con forza negli anni post-pandemia.
Tutela dei brevetti e esclusività di mercato
Il pacchetto interviene anche sulla proprietà intellettuale dei farmaci. La struttura di base proposta dalla Commissione Europea rimane invariata: 8 anni di protezione del copyright e 1 anno di esclusiva di mercato, con possibilità di estensioni condizionate. Queste scatteranno se il farmaco risponderà a bisogni medici insoddisfatti o sarà reso disponibile in tutti i Paesi dell’UE.
Il Pharma Package prevede inoltre un’esenzione della proprietà intellettuale che consente ai produttori di effettuare studi e sperimentazioni, così che le versioni generiche possano essere disponibili subito dopo la scadenza dei diritti. Bruxelles punta a un nuovo equilibrio: tutelare l’investimento delle imprese senza rallentare l’arrivo di generici e biosimilari. Una logica “a premi” che orienta la R&S verso le priorità dei sistemi sanitari.
Resistenza antimicrobica
L’accordo introduce un nuovo voucher di “esclusività trasferibile” per incentivare le aziende a sviluppare antibiotici prioritari nella lotta contro la resistenza antimicrobica. Il voucher concederà un anno aggiuntivo di protezione sul mercato per un prodotto a scelta delle aziende che si impegneranno nello sviluppo di nuovi antibiotici.
Il Parlamento ha mantenuto la “clausola blockbuster” proposta dal Consiglio, che limita l’impatto sui bilanci sanitari nazionali stabilendo che il voucher non potrà essere utilizzato per prodotti con vendite lorde annue superiori a 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti.
Procedure più snelle: un’EMA più veloce
Il Pharma Package semplifica le procedure regolatorie. L’EMA potrà contare su processi più lineari e tempi di valutazione ridotti, evitando le lungaggini che spesso rallentano l’ingresso dei nuovi farmaci sul mercato europeo. La riforma spinge anche sulla digitalizzazione, dalla progressiva eliminazione del foglietto illustrativo cartaceo alla creazione di standard più uniformi tra Stati membri.
Approvvigionamento sicuro dei farmaci
Le fragilità emerse durante la pandemia, le tensioni geopolitiche e la dipendenza da siti produttivi extra-UE hanno portato Bruxelles a rafforzare il capitolo sulla sicurezza delle forniture. Il Pharma Package introduce strumenti di monitoraggio dei farmaci critici e obblighi per i titolari delle licenze di commercializzazione, che dovranno garantire scorte e continuità produttiva. Misure coerenti con il Critical Medicines Act, il piano europeo per riportare in Europa la produzione delle molecole più strategiche.
I prossimi passi
L’accordo dovrà ora essere convertito nel testo legislativo finale e approvato formalmente. L’adozione del nuovo Pharma Package è prevista a partire dal 2026, con applicazione graduale in tutti gli Stati membri dell’UE.
“Sono lieta che abbiamo raggiunto un accordo con il Parlamento Europeo su un nuovo quadro legislativo per i prodotti farmaceutici – commenta Sophie Løhde, Ministro danese della Salute – L’intesa dimostra l’impegno dell’UE sia verso l’innovazione ,sia verso la garanzia che i pazienti in Europa abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno. Stiamo rafforzando gli incentivi per gli antibiotici prioritari, riducendo la burocrazia per l’industria delle Lifescience e tutelando la disponibilità dei medicinali essenziali. Il Pharma Package rappresenta un passo avanti fondamentale verso la creazione di un settore farmaceutico più resiliente e dinamico in Europa”.
Farmindustria: “Pharma strategy europea è un autogol”
“La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure”. Così il Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, ha commentato la notizia dell’accordo raggiunto nell’ambito del trilogo tra Parlamento, Consiglio e Commissione sul pharma package.
“L’UE – ha spiegato Cattani – ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di proprietà intellettuale. Il limite massimo fissato per data e market protection (una base di 9 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalità che sono fattore di incertezza) è inferiore rispetto a quello degli USA (12,5 anni) che la Cina si è invece posta come obiettivo. Le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina”.
“La farmaceutica – ha sottolineato Cattani – vanta una produttività 3 volte superiore alla media dell’industria europea e rappresenta il primo comparto high tech per saldo estero. Merita molto più di misure che ne riducono la competitività in un momento di concorrenza fortissima. In questo contesto desideriamo esprimere un sincero ringraziamento al Governo e al Presidente Giorgia Meloni, al Vicepresidente della Commissione Ue Raffaele Fitto, al Parlamento italiano e ai tanti componenti italiani del Parlamento europeo, che hanno profuso un grande impegno nel modificare il testo per renderlo più equilibrato rispetto al punto di partenza. L’Italia ha giocato in tutte le fasi della discussione una partita diversa, con coraggio e visione, schierandosi a sostegno dell’innovazione e dell’attrattività, identificandole fin da subito come basi per garantire l’accesso alle cure. Senza l’Italia e il suo impegno politico di leadership, il risultato sarebbe stato molto più penalizzante per la nostra Nazione e l’Europa”.
Egualia: “Accordo tappa cruciale per una concorrenza sostenibile”
Di tutt’altro tenore il commento di Stefano Collatina, Presidente di Egualia, l’associazione di categoria dell’industria italiana dei farmaci accessibili. “La conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l’accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto”, ha affermato Collatina.
“Siamo soddisfatti dell’introduzione di un tetto massimo di undici anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato – ha aggiunto il Presidente di Eguali –È un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti. Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile”.
