Johnson & Johnson ha ottenuto l’autorizzazione europea per nipocalimab (Imaavy), il primo inibitore di FcRn – recettore neonatale per l’Fc delle immunoglobuline G – approvato per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) negli adolescenti e negli adulti. La Commissione Europea ha infatti esteso l’uso ai pazienti dai 12 anni in su positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK, aprendo nuove prospettive per i pazienti più giovani.
Nipocalimab appartiene alla stessa classe di efgartigimod alfa (Argenx) e rozanolixizumab (UCB), attualmente approvati in Europa solo per pazienti adulti. A differenza dei farmaci concorrenti, che si somministrano tramite iniezione sottocutanea settimanale, nipocalimab richiede un’infusione endovenosa ogni due settimane.
L’autorizzazione europea si basa sui risultati degli studi Vivacity-MG3 (di fase II, incentrato sugli adulti) e Vibrance-MG (fase 2/3, incentrato sugli adolescenti), che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di auto-anticorpi quando è associato alle terapie standard.
In Europa, tra 56.000 e 123.000 persone soffrono di gMG, con sintomi come debolezza muscolare grave e difficoltà nel parlare, deglutire e respirare. La quasi totalità dei pazienti – oltre il 90% -è positiva agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK.
Nipocalimab è entrato nel portafoglio di J&J nel 2020 con l’acquisizione di Momenta Pharmaceuticals per 6,5 miliardi di dollari ed è attualmente in sperimentazione anche per artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, miopatie infiammatorie idiopatiche e malattia emolitica del feto e del neonato.
