Il Consiglio dell’Unione europea compie un passo importante per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nel continente. I ministri della Salute dell’Unione hanno infatti adottato la loro posizione negoziale sul Critical Medicines Act (CMA), il nuovo regolamento pensato per prevenire e gestire le carenze dei farmaci essenziali, dagli antibiotici all’insulina fino agli analgesici di largo impiego.
Il CMA è concepito come strumento complementare alla più ampia revisione della legislazione farmaceutica europea, il cosiddetto “pacchetto farmaceutico”, che include ulteriori misure per la prevenzione delle carenze e la gestione delle forniture.
Gli obiettivi sono chiari: ridurre la dipendenza dell’Europa da fornitori extra-UE, diversificare le catene di produzione e stimolare la manifattura farmaceutica locale. Il regolamento introduce una serie di strumenti operativi, tra cui incentivi economici per filiere resilienti, appalti congiunti più agili e obblighi rafforzati per il monitoraggio delle scorte e delle capacità produttive.
“Abbiamo compiuto un passo importante per garantire ai pazienti europei l’accesso ai medicinali di cui hanno bisogno”, commenta la ministra danese Sophie Løhde,“Il Critical Medicines Act rafforza la disponibilità dei farmaci vitali, riduce le carenze e costruisce una catena di fornitura più resiliente”.
Le principali novità
Il Consiglio UE ha introdotto alcuni correttivi fondamentali alla bozza ricevuta:
• Linee guida della Commissione europea per aiutare gli Stati membri a stabilire se un medicinale o un principio attivo è effettivamente prodotto nell’UE, requisito necessario per accedere agli incentivi previsti dal CMA.
• Scambio rafforzato di informazioni tra i Paesi UE sulle scorte di emergenza dei medicinali critici.
• Appalti congiunti semplificati: scende da nove a sei il numero minimo di Stati membri necessario per chiedere alla Commissione l’attivazione di una procedura comune.
• Criteri di resilienza obbligatori negli appalti pubblici dei farmaci critici
• Allineamento terminologico con la direttiva sugli appalti pubblici, per garantire maggiore coerenza giuridica all’interno dell’Unione.
Il dossier passa ora al Parlamento europeo, che dovrà definire la propria posizione. Una volta chiusa questa seconda fase negoziale, potranno partire i triloghi, ovvero gli incontri tra Parlamento, Consiglio e Commissione europea volti a trovare un accordo sul testo finale della legge prima dell’approvazione definitiva.
