Dallo studio clinico di Fase III OLINGUITO ottimi risultati per filgotinib nel trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA).
Filgotinib – un inibitore JAK1 preferenziale da assumere una volta al giorno per via orale,- ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando efficacia in tutto lo spettro della spondiloartrite assiale attiva, comprese le forme radiografiche (r-axSpA) e non radiografiche (nr-axSpA). Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello gli studi precedenti; non sono stati registrati eventi inattesi.
Filgotinib è attualmente approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa e della colite ulcerosa. Alfasigma intende presentare i dati dello studio OLINGUITO all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alla Medicines Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di filgotinib nel trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale attiva.
“Questi risultati positivi di OLINGUITO dimostrano il potenziale di filgotinib nel rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da spondiloartrite assiale, di cui solo la metà risponde adeguatamente alle terapie attualmente disponibili”, osserva Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma, “Sulla base di questi risultati incoraggianti, intendiamo presentare una richiesta di estensione delle attuali indicazioni di filgotinib, offrendo una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da spondiloartrite assiale che spesso si trovano a fronteggiare sintomi debilitanti fin dalla giovane età. Ringraziamo tutti i pazienti, i ricercatori e il team di studio, la cui partecipazione ha reso possibile questo importante risultato”.
“Questi risultati dello studio clinico di Fase 3 OLINGUITO supportano chiaramente il potenziale di filgotinib come opzione terapeutica per i pazienti con axSpA in tutte le fasi della malattia – precisa Xenofon Baraliakos, Responsabile della Reumatologia presso il Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germania e Professore di Medicina Interna e Reumatologia presso l’Università Ruhr di Bochum, Germania– Il carico della malattia per questi pazienti rimane elevato, poiché le opzioni di trattamento disponibili ad oggi sono limitate. È quindi incoraggiante che l’endpoint primario per entrambe le indicazioni axSpA sia stato raggiunto in studi dedicati”
La spondiloartrite assiale attiva è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i giovani adulti, con un esordio tipico durante la terza decade di vita. Colpisce principalmente lo scheletro assiale (colonna vertebrale e articolazioni sacroiliache) causando dolore, rigidità e ridotta mobilità.
Nonostante numerose ed efficaci opzioni terapeutiche antinfiammatorie, soltanto tra il 40% e il 50% dei pazienti affetti da questa patologia ottiene una risposta terapeutica rilevante e una percentuale ancora minore (circa il 10%-20%) raggiunge la remissione o uno stato di inattività della malattia entro 16-24 settimane dall’inizio del trattamento.
