Revisioni accelerate per farmaci allineati agli interessi strategici del Paese con l’Obiettivo di ridurre i tempi di revisione da 10-12 mesi a 1-2 mesi. Coinvolti team multidisciplinari per decisioni rapide e condivise. Priorità a prodotti che affrontano crisi sanitarie, bisogni insoddisfatti e produzione nazionale di farmaci.
Il programma Cnpv prevede l’adozione di un innovativo modello di valutazione “a squadra”, che supera la consueta prassi di invio del dossier tra diversi uffici Fda. Un team multidisciplinare di medici e scienziati esaminerà le informazioni cliniche in una sessione intensiva di tipo “tumor board”, ispirata al metodo decisionale collaborativo utilizzato in oncologia.
“Con un approccio basato sul buon senso, questo programma permetterà di anticipare la presentazione della maggior parte dell’applicazione prima ancora del completamento degli studi clinici, riducendo le inefficienze – ha dichiarato il Commissario della Fda, Marty Makary -. L’obiettivo è accelerare l’accesso a cure significative per la popolazione americana”.
Nel primo anno, i voucher saranno assegnati in numero limitato a imprese che operano in settori considerati prioritari per la salute pubblica nazionale. Tra i criteri per l’assegnazione:
– Rispondere a una crisi sanitaria negli Stati Uniti
– Offrire cure innovative alla popolazione
– Affrontare bisogni sanitari pubblici insoddisfatti
– Aumentare la produzione interna di farmaci come questione di sicurezza nazionale
Per essere idonei, i proponenti dovranno presentare la sezione relativa a chimica, produzione e controllo (Cmc) e le bozze di etichettatura almeno 60 giorni prima della domanda finale, garantendo anche risposte rapide alle comunicazioni della Fda durante l’intero processo.
Il voucher potrà essere assegnato per uno specifico farmaco sperimentale o con formula “non designata”, permettendo all’azienda di utilizzarlo in modo flessibile, purché in linea con gli obiettivi del programma.
“Questo modello valorizza la comunicazione continua tra Fda e sponsor, evitando ritardi evitabili senza compromettere la sicurezza o l’integrità scientifica della valutazione”, ha affermato la Vice Commissaria Sara Brenner.
