Il Consiglio dei ministri dell’Unione Europea ha recentemente definito la sua posizione sulle nuove norme farmaceutiche, aprendo così la strada ai negoziati con il Parlamento Europeo sul cosiddetto “pacchetto farmaceutico”. Composto da un regolamento e una direttiva, questo insieme di misure rappresenta la più significativa riforma in ambito farmaceutico degli ultimi vent’anni.
Tra gli obiettivi principali del pacchetto figurano il rafforzamento della competitività dell’industria farmaceutica europea e la riduzione del carico amministrativo, un tema di cruciale importanza per le aziende e per la sostenibilità del sistema sanitario continentale.
Il pacchetto si propone di raggiungere molteplici traguardi, tra cui garantire un accesso equo ai medicinali per tutti i cittadini dell’Unione, semplificare e armonizzare il quadro normativo, affrontare la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci e mitigare l’impatto ambientale derivante da produzione e distribuzione dei farmaci.
Particolare attenzione è dedicata alla tutela dei dati di mercato, con l’introduzione di periodi di protezione rafforzati per i produttori di farmaci innovativi, in particolare per i farmaci antimicrobici considerati game-changing. Inoltre, il pacchetto intende stimolare la ricerca sulle malattie rare, offrendo un’estensione dell’esclusività di mercato per i farmaci destinati a curarle, che rappresenterebbe un incentivo a investire nella ricerca in questo settore a elevata complessità scientifica.
Le critiche di EFPIA: un’opportunità persa per l’Europa
Nonostante l’entusiasmo del Consiglio, la posizione espressa dalla Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) è critica. Secondo l’associazione di categoria, l’annuncio del Consiglio dei ministri dell’Unione Europea “rappresenta un’occasione mancata per posizionare l’Europa all’avanguardia nella competizione globale nel settore delle scienze della vita”.
Sebbene molti Stati membri UE riconoscano l’urgenza di rafforzare il vantaggio competitivo europeo, EFPIA ritiene che il testo attuale non offra le misure coraggiose necessarie per garantire un vero salto di qualità sul piano globale.
Per il sodalizio delle pharma europee, infine, un vero e proprio tallone di Achille è rappresentato dalla riduzione della protezione della proprietà intellettuale delle aziende, già introdotta nel 2023. Un vulnus che potrebbe disincentivare gli investimenti in ricerca e sviluppo, con conseguenze negative sull’innovazione e sull’accesso ai farmaci.
