“È nell’interesse della nazione eliminare le barriere normative alla produzione interna dei farmaci di cui gli americani hanno bisogno. La mia amministrazione lavorerà per rendere gli Stati Uniti la nazione più competitiva al mondo per la produzione di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci”.
Questo quanto scritto dal presidente degli Stati Uniti, Donald Trump, in un ordine esecutivo firmato lunedì 5 maggio, con il quale punta ad incentivare la produzione di farmaci negli Stati Uniti, semplificando il percorso per le aziende farmaceutiche per costruire nuovi siti di produzione negli Usa mentre incombono potenziali nuovi dazi sui farmaci importati.
Nel documento si indica alla Food and Drug Administration di ridurre il tempo necessario per approvare gli impianti di produzione negli Stati Uniti, eliminando i requisiti non necessari, semplificando le revisioni e collaborando con i produttori di farmaci nazionali per fornire supporto precoce prima che le strutture entrino in funzione. “Le stime dell’industria suggeriscono che la costruzione di nuova capacità produttiva per i prodotti farmaceutici e gli input critici potrebbe richiedere dai 5 ai 10 anni, il che è inaccettabile dal punto di vista della sicurezza nazionale. Anche l’espansione della capacità esistente o la modifica delle linee di produzione esistenti per produrre prodotti nuovi o diversi richiede un’ampia autorizzazione e approvazione normativa, rendendo più difficile riutilizzare la capacità di produzione farmaceutica sottoutilizzata esistente disponibile a livello nazionale”, si legge nell’ordine esecutivo.
Per semplificare la produzione nazionale, entro 180 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani, attraverso il Commissario per l’Alimentazione e i Farmaci (Commissario della Fda), “esaminerà i regolamenti e le linee guida esistenti che riguardano lo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale e adotterà misure per eliminare eventuali requisiti duplicati o non necessari in tali regolamenti e linee guida; massimizzare la tempestività e la prevedibilità della revisione dell’agenzia; e semplificare e accelerare lo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale. La revisione del Commissario della Fda comprenderà tutte le normative e le linee guida che si applicano all’ispezione e all’approvazione di capacità produttive nuove e ampliate, tecnologie emergenti che consentono la produzione di prodotti farmaceutici, ingredienti farmaceutici attivi, materie prime chiave e materie prime associate negli Stati Uniti”.
Migliorare l’ispezione degli impianti di produzione stranieri. Entro 90 giorni dalla data del presente ordine, “il Commissario della Fda svilupperà e promuoverà miglioramenti al regime di ispezione basato sul rischio che garantisce revisioni di routine degli impianti di produzione all’estero coinvolti nella fornitura di medicinali degli Stati Uniti, che saranno finanziati da un aumento delle tariffe sugli impianti di produzione esteri nella misura coerente con la legge applicabile. Inoltre, il Commissario della Fda renderà pubblico il numero annuale di ispezioni che la Fda conduce su tali strutture estere, con dettagli specifici per paese e per produttore”.
Semplificazione della produzione farmaceutica nazionale da parte dell’Agenzia per la protezione dell’ambiente. L’ordine di Trump permette anche all’Agenzia per la protezione dell’ambiente di “accelerare la costruzione di strutture” relative alla produzione di farmaci e dei loro principi attivi. Inoltre, garantisce che le agenzie federali che rilasciano i permessi per un impianto di produzione farmaceutica nazionale designino un unico punto di contatto per coordinare le domande, insieme al supporto dell’Office of Management and Budget della Casa Bianca.
“Non vogliamo comprare i nostri prodotti farmaceutici da altri paesi perché se siamo in guerra potremmo avere problemi, vogliamo essere in grado di farli da soli – ha detto Trump nella scheda informativa -.Mentre investiamo nel futuro, riporteremo definitivamente a casa le nostre catene di approvvigionamento. Produrremo le nostre forniture mediche, i prodotti farmaceutici e i trattamenti proprio qui negli Stati Uniti”.
L’ordine precede i dazi da Trump sui prodotti farmaceutici importati negli Stati Uniti. Il presidente lunedì ha detto ai giornalisti che annuncerà tariffe specifiche per i prodotti farmaceutici entro le prossime due settimane. La sua amministrazione ha rivelato ad aprile di aver aperto una cosiddetta indagine della Sezione 232 su come l’importazione di determinati prodotti farmaceutici influisca sulla sicurezza nazionale, una mossa ampiamente vista come un preludio all’avvio di dazi sui farmaci. La produzione statunitense nell’industria farmaceutica si è ridotta in modo significativo negli ultimi decenni. La produzione della maggior parte dei cosiddetti principi attivi nei medicinali si è spostata in Cina e in altri paesi, in gran parte a causa dei minori costi per la manodopera e altre parti del processo, secondo la Food and Drug Administration.
Il reshoring della produzione potrebbe aiutare a rendere più robusta la catena di approvvigionamento dei farmaci, diminuendo il rischio di interruzioni, tuttavia potrebbe anche aumentare i costi di produzione e di conseguenza i prezzi dei farmaci, sollevando preoccupazioni di accessibilità alle cure.
Giovanni Rodriquez
